Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2013

Dénomination du médicament

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments appelé antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, qui agissent en augmentant le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.

Les deux principes actifs de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est utilisé pour traiter les pressions artérielles élevées (hypertension artérielle), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6 et fin de section 2)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à une autre substance dérivée des sulfamides (par exemple: autre thiazidique, certains médicaments antibactériens tel que le co-trimoxazole - demandez à votre médecin en cas de doute)

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)

· si vous avez des problèmes hépatiques graves

· si vous avez des problèmes rénaux graves

· si votre maladie est associée à une persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Si vous pensez être dans l'une des situations énumérées ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament n'est généralement pas recommandé dans les cas suivants:

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (maladie de Conn), d'une tumeur des glandes surrénales associée à une faiblesse musculaire, d'une soif excessive et d'une miction fréquente

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux

· si vous prenez également du lithium pour des problèmes de santé mentale (voir aussi « Prise d'autres médicaments »).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien:

· si vous prenez des diurétiques

· si vous suivez un régime pauvre en sel

· si vous avez ou avez eu des vomissements ou des diarrhées importantes

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque

· si vous avez un rétrécissement des artères des reins (sténose de l'artère rénale)

· si vous avez récemment bénéficié d'une greffe rénale

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie qui cause un épaississement du muscle cardiaque)

· si vous êtes diabétique

· si vous souffrez d'une maladie qui provoque des douleurs articulaires, des rougeurs cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé aussi appelé lupus ou LED)

· si vous faites une réaction de photosensibilité (sensibilité de la peau au soleil) pendant le traitement

· si vous avez des taux élevés de calcium ou de potassium ou si vous suivez un régime pauvre en potassium

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est essentiel d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

· du lithium (médicament pour le traitement de la manie ou de la dépression)

· des suppléments en potassium

· des substituts de sel contenant du potassium

· des médicaments d'épargne potassique

· d'autres diurétiques

· certains laxatifs

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte

· de la vitamine D en supplément thérapeutique

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline)

· d'autres médicaments pour réduire votre pression artérielle

· des stéroïdes

· des anticancéreux

· des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute sur ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool en prenant ces comprimés car l'alcool peut augmenter les effets de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et réciproquement. Si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.

Les sels de régime en quantité excessive peuvent contrebalancer les effets de ces comprimés.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète soumis à des tests anti-dopage car IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ contient une substance pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ affecte votre vigilance, mais des vertiges et de la fatigue peuvent survenir à cause de la baisse de la pression artérielle, en particulier en début de traitement ou lors de l'augmentation des doses. Si tel est votre cas, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Adultes et sujets âgés

La posologie habituelle est de un comprimé par jour en une prise. Si nécessaire votre médecin pourra augmenter la posologie à un maximum de deux comprimés par jour en une prise.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Prenez vos comprimés avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. En cas de survenue, vous pouvez ressentir les symptômes d'une diminution de la pression artérielle tels que des sensations vertigineuses ou une perte de connaissance. Dans ce cas il est conseillé d'allonger la personne et de lui surélever les jambes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, prenez en une dès que vous constatez l'oubli puis continuez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Avant d'arrêter ce traitement, vous devez toujours demander l'avis de votre médecin car, même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si les effets indésirables suivants apparaissent, contactez immédiatement votre médecin:

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge (angio-dème)

· difficultés à respirer, vertiges (hypersensibilité sévère)

Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave qui doit être traitée immédiatement, généralement à l'hôpital.

Contactez également votre médecin en cas de:

· jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux)

Autres effets indésirables:

Fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100):

· vertiges

· nausée/vomissement

· miction anormale

· fatigue

· augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase

Peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000):

· vertiges orthostatiques

· évanouissement, hypotension

· accélération du rythme cardiaque

· gonflement (dème)

· bouffées de chaleur

· dysfonctionnement sexuel, modification de la libido

· baisses des taux sanguins de potassium et de sodium.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· rash, urticaire, démangeaisons

· taux de potassium sanguin élevé

· céphalées

· sensation de bourdonnements dans les oreilles

· toux

· indigestion (dyspepsie)

· perte d'appétit

· anomalie de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie)

· douleurs articulaires et musculaires

· altération de la fonction rénale.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus. Chez les patients prenant de l'irbésartan seul, en plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées de manière peu fréquente (touchant 1 à 10 patients sur 1000).

L'hydrochlorothiazide a été associé a d'autres effets indésirables plus graves touchant principalement le sang, la peau et les reins. Bien qu'ils n'aient pas été rapportés avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide, la survenue de tels effets indésirables ne peut être exclue. La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessus ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Il est également connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes thermoformées, la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium:

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium et flacons PEHD:

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont: Irbésartan et hydrochlorothiazide

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose 3 mPas, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé abricot, ovale, biconvexe, avec la gravure 150H sur une face.

Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés

Plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés

Flacons PEHD: 100, 250 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET