ANSM - Mis à jour le : 08/11/2013
EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment.
Alprostadil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
3. COMMENT UTILISER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION
Ce médicament contient une prostaglandine: l'alprostadil.
Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· en cas d'allergie connue aux prostaglandines ou à lun des autres composants
· si vous souffrez d'une maladie comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie, qui prédispose au priapisme, c'est-à-dire une érection douloureuse et prolongée
· si vous souffrez dune déformation anatomique du pénis (comme une courbure anormale de la verge, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de la Peyronie)
· si vous portez un implant pénien
· si lactivité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère)
En cas de rapport avec une partenaire enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif (voir 4.6 Grossesse et allaitement).
Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire. Il est strictement réservé à la voie intracaverneuse: respecter le mode d'utilisation qui vous a été expliqué.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
L'utilisation de ce médicament nécessite :
· que votre médecin vous ait appris à utiliser ce produit
· de conserver sur vous le numéro de téléphone du médecin ou du centre spécialisé qui suit votre traitement
En cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures il est impératif de prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible.
Il est nécessaire d'avertir votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'accident cardiovasculaire datant de moins de trois mois. En effet, dans ce cas, il peut être conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament.
L'injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.
Afin que votre médecin puisse adapter la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :
· troubles de la coagulation du sang ;
· traumatismes, courbure anormale de la verge ;
· douleurs à l'érection.
L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi régulier par votre médecin. Vous devez le revoir au minimum après les dix premières injections, puis régulièrement afin qu'il puisse évaluer à nouveau le traitement et puisse éventuellement adapter la posologie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous êtes traité par un anticoagulant, le risque de saignement est augmenté, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n'a aucune indication chez la femme.
Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif.
En effet, ce médicament passe dans le sperme et son effet pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.
Votre médecin a déterminé la dose qui vous convient: il est impératif de respecter strictement celle-ci et surtout de ne pas l'augmenter par vous-même.
Si vous avez l'impression que l'effet d'EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bi-compartiment est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE
L'auto-injection dans le corps caverneux ne doit être effectuée qu'après un apprentissage de la technique en milieu médical.
La solution reconstituée ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable:
Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle cartouche et d'une aiguille stérile.
Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique:
Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle seringue et d'une aiguille stérile.
Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable:
Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.
PREPARATION POUR L'INJECTION
Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée. S'assurer que le stylo injecteur réutilisable EASY DUO n'est pas abîmé.
Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1):
Et un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Figure 1
La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ de 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.
Remarque: les cartouches d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec le stylo injecteur réutilisable EASY DUO et les aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournie.
Figure 2
Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).
Figure 3
Visser l'aiguille sur le stylo injecteur réutilisable EASY DUO dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).
Remarque: il faut toujours visser l'aiguille d'injection avant d'insérer la cartouche.
Figure 4
Dévisser le piston (1) du corps transparent de l'injecteur (2).
Figure 5
Prendre la cartouche et nettoyer l'extrémité avant (sertie d'une bague aluminium en couleur) avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Insérer la cartouche dans le corps transparent de l'injecteur avant de la cartouche face à l'avant du stylo injecteur réutilisable EASY DUO comme indiqué sur le schéma.
Positionner la nervure externe qui se trouve sur le corps de la cartouche, en correspondance avec la nervure externe longitudinale de l'injecteur (figure 5).
Figure 6
Visser le piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le pas de vis du corps de l'injecteur (figure 6).
Attention: il faut d'abord s'assurer que le piston est correctement aligné avec la partie arrière de la cartouche.
Figure 7
Tenir le stylo injecteur réutilisable EASY DUO en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.
Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 7). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.
Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.
Figure 8
· Garder en main le stylo injecteur réutilisable EASY DUO, aiguille vers le haut,
· Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 8).
Remarque: A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.
INJECTION
Figure 9
Chasser l'air en tapotant la cartouche et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 9).
Figure 10
Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin: pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 10).
Remarque: Si la graduation n'est pas visible, tourner la cartouche dans le stylo injecteur réutilisable EASY DUO jusqu'à ce qu'elle soit visible.
Figure 11
Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 11).
Figure 12
Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 12).
Remarque: la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.
Figure 13
· Amener le dispositif au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 13.
Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.
· Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.
Remarque: Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.
Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.
Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.
APRES L'INJECTION
Figure 14
· Retirer l'aiguille du pénis,
· Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 14).
Remarque: En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.
APRES L'UTILISATION
Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et dévisser l'aiguille du stylo injecteur réutilisable EASY DUO.
· Dévisser le piston et retirer la cartouche du stylo injecteur.
· Mettre la cartouche et l'aiguille en sûreté, et les jeter.
· Nettoyer le stylo injecteur réutilisable EASY DUO avec de l'eau chaude et un agent nettoyant doux. Le sécher et le conserver en sûreté. Remettre le stylo injecteur réutilisable EASY DUO propre et sec dans l'étui de protection.
Ne pas utiliser un stylo injecteur réutilisable EASY DUO endommagé.
S'assurer que le stylo est intact et fonctionne correctement avant chaque injection.
Mode d'emploi pour présentation avec dispositif d'administration à usage unique:
Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver les mains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.
PREPARATION POUR L'INJECTION
Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre et dégagée.
Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1):
Et un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Figure 1
La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche, formant une couche compacte d'environ 8 mm d'épaisseur. Cette couche peut présenter des fissures et d'effriter légèrement. Si la cartouche est abîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide et collant; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pas utiliser le produit.
Remarque: les seringues d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avec les aiguilles d'injection (B -D Micro Fine 0,33x12,7 mm) fournies.
Figure 2
Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).
Figure 3
Prendre la seringue et nettoyer l'extrémité avant avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Visser l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).
Figure 4
Tenir la seringue en position verticale, aiguille d'injection vers le haut.
Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement le liquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 4). La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.
Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cette solution est dans un premier temps légèrement opaque et devient très rapidement limpide.
Figure 5
Garder en main la seringue, aiguille vers le haut.
Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection (figure 5).
Remarque: A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucher aucun objet de façon à rester stérile.
INJECTION
Figure 6
Chasser l'air en tapotant sur la seringue et en poussant lentement le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solution apparaisse au bout de l'aiguille (figure 6).
Figure 7
Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin: pousser le piston jusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduation souhaitée (figure 7).
Figure 8
Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquide désinfectant (figure 8).
Figure 9
Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone en maintenant le pénis tendu (figure 9).
Remarque: la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur la figure.
Figure 10
Amener la seringue au niveau du pénis comme cela est indiqué sur la figure 10.
Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans le pénis comme votre médecin vous l'a montré.
Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant 5 à 10 secondes.
Remarque: Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans le côté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche, utilisez votre main gauche.
Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut être ressentie.
Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importante est ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce que l'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore est impossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autre injection.
APRES L'INJECTION
Figure 11
Retirer l'aiguille du pénis.
Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviter un saignement (figure 11).
Remarque: En cas de saignement, continuer à appuyer sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.
APRES L'UTILISATION
Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection et après utilisation, jeter la seringue.
La solution reconstituée d'EDEX est destinée à un usage unique. Le contenu de la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon les recommandations de votre médecin.
· Ne pas dépasser une injection par jour.
· Ne pas dépasser deux injections par semaine.
· Respecter un intervalle de 24 heures entre deux injections.
L'effet recherché survient 5 à 10 minutes après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bi-compartiment que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenez un médecin ou un service d'urgence. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bi-compartiment:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10 :
· douleur dans le pénis.
Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 :
· érection prolongée : si l'érection persiste plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin d'un centre spécialisé ou un service d'urgence, afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible,
· affections du pénis (dont fibrose),
· hématomes, ecchymoses et hématomes et ecchymoses au point d'injection, plutôt liés à la technique d'injection.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
· Effets indésirables locaux (affectant les organes génitaux) :
o inflammation de lextrémité du pénis (balanite), et rétrécissement du prépuce (phimosis),
o troubles de lérection (dont érection douloureuse et érection prolongée de plus de 4 heures (priapisme)),
o trouble de l'éjaculation (dont rétention de sperme),
o affection testiculaire (douleur, dème, gonflement, masse testiculaire),
o affection du scrotum (douleur, dème, érythème),
o saignement de lurètre.
· Effets indésirables au point dinjection :
o sensation de chaleur,
o anesthésie,
o hémorragie (saignement),
o inflammation,
o prurit,
o gonflement,
o oedème,
o irritation,
o douleur.
· Effets indésirables généraux :
o trouble du rythme cardiaque,
o augmentation de la fréquence cardiaque,
o chute de tension,
o troubles vasculaires et veineux,
o malaise brutal avec chute de la pression artérielle souvent lié à l'injection plutôt qu'au médicament,
o dème,
o dème périphérique,
o saignements,
o dilatation anormale de la pupille,
o nausées, sécheresse buccale,
o fatigue,
o augmentation de la créatinine sanguine,
o spasmes musculaires,
o mycose,
o rhume banal,
o troubles urinaires (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner, besoin urgent d'uriner),
o douleur pelvienne,
o présence de sang dans les urines,
o éruption cutanée,
o rougeur,
o diminution ou augmentation de la sensibilité tactile,
o transpiration excessive,
o démangeaison,
o inflammation.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Maux de tête,
· étourdissements,
· dépôt dhémosidérine (pigment contenant du fer) dans le pénis,
· injection dans lurètre résultant dune mauvaise technique dinjection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
La substance active est:
Alprostadil ........................................................................................................................ 10 microgrammes
Pour une cartouche bi-compartiment.
Les autres composants sont:
Poudre: alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.
Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment.
Boîte de 1 ou 2 cartouche(s) bi-compartiment de 1 ml avec aiguille avec stylo injecteur réutilisable.
Boîte de 1, 2 ou 6 cartouche(s) bi-compartiment de 1 ml avec dispositif d'administration à usage unique.
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
ALFRED NOBEL STR. 10 and mittelstr. 15
40789 MONHEIM am rhein
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.