ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013
NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin qui fera lexamen.
· Si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment est utilisé NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NaF MetaTrace est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques.
NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes :
· Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez ladulte.
· Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire dorigine inconnue, quand les modalités conventionnelles dimagerie ne sont pas contributives.
· Chez lenfant : aide à la détection des lésions osseuses dans lhypothèse dune maltraitance.
Lutilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de radiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques liés aux radiations.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
NaF MetaTrace ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique au fluorure (18F) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans NaF MetaTrace, solution injectable (voir liste en rubrique 6)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être,
· si vous allaitez.
Avant l'administration de NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable, il faut :
· boire beaucoup d'eau afin d'être bien hydraté(e) avant le début de l'examen afin d'uriner fréquemment dans les premières heures qui suivent lexamen,
· éviter toute activité physique importante.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste de Médecine Nucléaire que vous avez moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous devez informer le spécialiste de Médecine Nucléaire si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous êtes susceptibles de prendre dautres médicaments car ils pourraient interférer avec linterprétation des images.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas doute, il est important de prendre l'avis de votre médecin ou du spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Grossesse
Si vous êtes enceinte :
Le spécialiste de Médecine Nucléaire ne vous administrera le produit en cas de grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques liés aux radiations.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez :
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Le spécialiste de Médecine Nucléaire qui supervise lexamen décidera de la quantité de NaF MetaTrace, solution injectable à administrer dans votre cas. Il ne vous sera administré que la plus faible quantité nécessaire à lobtention des informations désirées. L'activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (et dépend de la masse corporelle, du type de caméra utilisée pour limagerie ainsi que du mode lacquisition). Le MBq (Megabecquerel) est lunité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité administrée chez les enfants et les adolescents est adaptée à la masse corporelle.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie dadministration
Evitez tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.
Urinez fréquemment afin de favoriser l'élimination du produit.
Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera sur déventuelles précautions à prendre après lexamen.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
L'éventualité d'un surdosage est presque impossible. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NaF MetaTrace, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci inclus également les éventuels effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
NaF MetaTrace ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur létiquette.
Vous naurez pas à conserver ce médicament. Le personnel hospitalier assure le stockage du produit aux conditions appropriées et conformément aux réglementations nationales sur les produits radioactifs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active est :
le fluorure (18F) de sodium, pour 1 mL de solution pour injection contient 2000 MBq aux date et heure de calibration.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, dihydrogenophosphate de potassium et eau pour injection.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que NaF MetaTrace 2000 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
NaF MetaTrace est une solution injectable incolore et fourni en flacon de verre de 10 mL.
PETNET Solutions, une division de Siemens plc
Faraday House, Sir William Siemens Square, Frimley
Camberley, Surrey GU16 8QD
United Kingdom
PETNET SOLUTIONS SAS
15, rue des Pyrénées
91090 LISSES
FRANCE
PETNET SOLUTIONS SAS
Zac du bois chaland
15, rue des Pyrénées
91090 LISSES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
· Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de NaF MetaTrace, solution injectable est fourni séparément dans l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires de nature scientifique et pratique à propos de l'administration et de l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
· Reportez-vous au RCP (qui doit être inclus dans l'emballage).
Sans objet.