ANSM - Mis à jour le : 25/10/2013
ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
La substance active de ROPINIROLE EG LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.
ROPINIROLE EG LP comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE EG LP (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Prévenez votre médecin avant de prendre ROPINIROLE EG LP :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques graves,
· si vous avez ou vous avez eu des troubles psychiques graves,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE EG LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement par ROPINIROLE EG LP
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE EG LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE EG LP
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE EG LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Excipient
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE EG LP.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE EG LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE EG LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· fluvoxamine, un médicament antidépresseur,
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE EG LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous dune telle prise est supérieur aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE EG LP.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ROPINIROLE EG LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE EG LP ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE EG LP n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE EG LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE EG LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE EG LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE EG, comprimé pelliculé à libération prolongée ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE EG LP comprimé pelliculé à libération prolongée
Prenez ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP avec un verre d'eau.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez les comprimés à libération immédiate de ropinirole par des comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE EG LP:
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole, comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre comprimé à libération immédiate de ROPINIROLE EG LP, comme dhabitude le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prenez ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée sans prendre de ropinirole, comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE EG LP, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
N'arrêtez pas ROPINIROLE EG LP sans avis médical.
Prenez ROPINIROLE EG LP pendant la durée recommandée par votre médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous la conseillé.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE EG LP brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE EG LP, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusquà 1 personne traitée sur 10
· hallucinations (voir des choses qui nexistent pas vraiment),
· vomissements,
· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),
· brûlures d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· gonflement des jambes, des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusquà 1 personne traitée sur 100
· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? »),
· un comportement impulsif, insolite pour eux comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.
Si vous prenez ROPINIROLE EG LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :
Les patients prenant ROPINIROLE EG en association avec la lévodopa (L-dopa) peuvent présenter :
· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE EG LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (effet indésirable fréquent).
Si vous ressentez des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture du flacon : 60 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE EG LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est : le ropinirole
Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau :
Copolymère d'acide méthacrylique, hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, laque aluminique dindigotine (E132), jaune orangé S (E110).
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés sont pelliculés ovales bruns clairs, biconvexes (longueur : env. 12,6 mm, largeur : env. 6,6 ± 0,1 mm et 5,3 ± 0,2 mm dépaisseur).
Ce médicament se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium) ou en flacon (PEHD) munis dun bouchon en polypropylène portant trois points de rupture sur la bague dinviolabilité et lopercule du déshydratant intégré.
Boîte de 21, 28 ou 84 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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PHARMATHEN S.A
6, DERVENAKION STR.
153 51, PALLINI, ATTIKI
GReCE
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5
RODOPI 69300
GRECE
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.