Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2013

Dénomination du médicament

OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable

Oxytocine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de :

· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,

· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse),

· hémorragie de la délivrance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable :

· allergie à l'un des constituants,

· accouchement difficile,

· fragilité de l'utérus,

· augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance ftale quand l'accouchement n'est pas imminent,

· troubles cardiovasculaires,

· épisodes antérieurs de mort ftale in utero et d'hématome du placenta,

· placenta praevia (anomalie de position du placenta).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, loxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions demploi

OXYTOCINE MEDAC ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dune baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et dune accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE MEDAC doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE MEDAC doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cur ftal) en cas d'accouchement dirigé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des prostaglandines, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion en I.V. lente.

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dOXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Si on administre accidentellement une quantité excessive dOXYTOCINE MEDAC à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance ftale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en larrêt immédiat de ladministration dOXYTOCINE MEDAC et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas dintoxication par leau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Une injection intraveineuse rapide de ce médicament peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Rarement :

· nausées, vomissements,

· troubles du rythme cardiaque,

· prolongation de la durée de lintervalle QTc sur lélectrocardiogramme,

· anomalie du système de coagulation du sang.

Très rarement :

Ladministration trop prolongée de ce médicament peut induire une rétention deau pouvant provoquer des maux de tête et nausées.

Exceptionnellement :

· réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable ?

La substance active est :

Oxytocine ........................................................................................................................................... 5 U. I

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîtes de 5, 10 ou 50 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC SAS

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Exploitant