ANSM - Mis à jour le : 17/09/2013
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises dépilepsie).
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA est utilisé :
· seul, chez ladulte et ladolescent à partir de lâge de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire,
· en association à dautres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de lâge de 1 mois;
o les crises myocloniques de ladulte et ladolescente à partir de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de ladulte et ladolescente à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à lun des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises) contacter votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA au cours ou en dehors dun repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez votre médecin.
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur lenfant à naître nest pas connu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors détudes chez lanimal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant quil na pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Monothérapie
Posologie chez ladulte et ladolescent (à partir de lâge de 16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 2 comprimés de 500 mg le matin et 2 comprimés de 500 mg le soir.
Traitement en association
Posologie chez ladulte et ladolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 1 comprimé de 500 mg le matin et 1 comprimé de 500 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), lenfant (2 à 11 ans) et ladolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de lâge, du poids et de la dose.
La solution buvable à 100 mg/ml de lévetiracetam est une présentation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.
Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
La solution buvable à 100 mg/ml de lévetiracetam est une présentation plus appropriée au nourrisson.
Mode dadministration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre deau).
La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler entier.
Durée du traitement
· LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit.
· Narrêtez pas votre traitement sans lavis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide darrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA, il vous donnera les instructions concernant larrêt progressif du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés quil ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé :
En cas darrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA doit être arrêté progressivement afin déviter laugmentation de la fréquence des crises convulsives.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains des effets indésirables tels que lenvie de dormir, la fatigue et létourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de laugmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte dappétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de léquilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée;
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes dhumeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de lattention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée dune zone plus claire et dun anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Lévétiracétam............................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry jaune AMB 84F82508 (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 500 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé, de couleur jaune, de forme oblongue, sécable sur une face avec 500 gravé sur lautre face.
Boîte de 30, 60 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.