ANSM - Mis à jour le : 17/10/2013
ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de ropinirole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE BIOGARAN LP (voir rubriques 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » et 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE BIOGARAN LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE BIOGARAN LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE BIOGARAN LP.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE BIOGARAN LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets, conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE BIOGARAN LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa), afin d'améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vous prenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
Combien de comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE BIOGARAN LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée
Prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARAN LP avec un verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez une spécialité à base de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate par ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirole comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée sans prendre de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite si possible.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE BIOGARAN LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE BIOGARAN LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE BIOGARAN LP sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont:
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 10 sont :
· hallucinations,
· vomissements,
· vertiges (ou sensations d'étourdissement)
· brûlure d'sophage et d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· dèmes des membres inférieurs ou des mains.
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitée sur 100 sont :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance,
· somnolence excessive au cours de la journée,
· accès soudains de sommeil,
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?),
· un comportement impulsif, insolite pour eux, comme: une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,
· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.
Si vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la lévodopa (L-dopa)
Les patients prenant ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter:
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (de manière fréquente).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE BIOGARAN LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est :
Ropinirole...................................................................................................................................... 2,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole.......................................................................................... 2,280 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Copolymère dammonio méthacrylate type B (Eudragit RS100), hypromellose, laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Opadry II rose 32K14834 : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous de comprimés pelliculés à libération prolongée.
Comprimé rose, rond, biconvexe, dun diamètre approximatif de 6,8 mm et dune épaisseur approximative de 5,5 mm.
Boîtes de 21, 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes.
Boîtes de 21, 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon de 50 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes Cedex
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92707 Colombes Cedex
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pallini 15351
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ou
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rodopi prefecture, block no5
rodopi 69300
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.