Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2013

Dénomination du médicament

DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de DETENSIEL est le bisoprolol, qui appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cur. Par ces effets, DETENSIEL ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cur.

Indications thérapeutiques

DETENSIEL est indiqué dans :

· le traitement de lhypertension artérielle,

· la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crise d'angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à lun des autres composants du médicament (voir rubrique 6 « Que contient DETENSIEL »),

· si vous souffrez dasthme sévère ou de problèmes respiratoires chroniques sévères,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome),

· si vous êtes atteint dacidose métabolique, cest-à-dire présence dacide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez lun des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

· aggravation dune insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cur,

· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine,

· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2^ème ou 3^ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre rythme cardiaque est lent.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé sécable :

Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre DETENSIEL ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

· certaines maladies du cur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car DETENSIEL peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale par exemple), car DETENSIEL peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si lune de ces situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être pris en même temps et dautres médicaments nécessitent des modifications spécifiques (de dose, par exemple)

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angor ou l'arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

· le fingolimod.

Demandez lavis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que DETENSIEL : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilménidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir dabord parlé à votre médecin,

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone),

· anti-arythmiques de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

· des médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques),

· les antidiabétiques, notamment l'insuline,

· le baclofène,

· la lidocaïne par voir intraveineuse,

· les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, quil sagisse dun effet recherché ou indésirable (tels quantihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lutilisation de DETENSIEL pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de lêtre. Il avisera si vous pouvez prendre DETENSIEL pendant votre grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il nest donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient dêtre particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi quen cas de consommation dalcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de DETENSIEL 10 mg, une fois par jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par DETENSIEL est généralement un traitement au long cours.

Posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucune adaptation posologique nest généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique la dose maximale est de 10 mg par jour.

Posologie chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Posologie chez lenfant

En labsence détude sur les effets du bisoprolol chez lenfant, lutilisation de DETENSIEL 10 mg comprimé pelliculé nest donc pas recommandée dans ce groupe dâge.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu deau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés quil vous reste à léquipe médicale pour quelle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.

Les symptômes dun surdosage peuvent être des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Narrêtez jamais le traitement par DETENSIEL sans lavis de votre médecin, car votre maladie pourrait saggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DETENSIEL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

· tension artérielle basse (hypotension),

· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent habituellement en 1 à 2 semaines,

· sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

· aggravation de linsuffisance cardiaque,

· sensation de faiblesse,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· battements cardiaques irréguliers,

· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant dasthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,

· faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

· cauchemars,

· hallucinations,

· perte de connaissance,

· troubles de laudition,

· inflammation de la muqueuse tapissant lintérieur du nez, à lorigine dun écoulement et dune irritation nasales,

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées),

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),

· inflammation du foie (hépatite), provoquant des douleurs abdominales, une perte dappétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production durines foncées),

· troubles de lérection,

· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

· démangeaisons et rougeur de lil (conjonctivite),

· apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme,

· chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

lhémifumarate de bisoprolol.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de substance active.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), diméticone, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DETENSIEL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé sécable en forme de cur de couleur orange pâle/orange clair, portant une barre de sécabilité sur les deux faces.

Boîtes de 28, 30, 50 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint-Romain

69008 LYON

Exploitant