ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013
KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Monoxyde dazote
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
3. COMMENT UTILISER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE.
KINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde dazote et dazote, utilisé :
· chez les nouveau-nés en traitement de l'insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation sanguine pulmonaire.
· dans le traitement des poussées dhypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression au niveau de la circulation sanguine pulmonaire), qui peuvent survenir dans le contexte dune intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents âgés de 0 à 17 ans et les adultes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· chez les nouveau-nés présentant un certain type de malformation cardiaque (shunt droit-gauche ou canal artériel malin gauche-droit),
· chez les nouveau-nés ayant un déficit enzymatique en G6PD (déficit enzymatique congénital).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KINOX dans les cas suivants :
· Ladministration de KINOX ne doit pas être interrompue brutalement.
· Des prises de sang seront réalisées avant le traitement, puis régulièrement au cours de ladministration, afin de contrôler la bonne tolérance du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
KINOX sera administré avec précaution avec les médicaments suivants :
· les médicaments dits «donneurs de monoxyde dazote», tels que des médicaments contenant des dérivées nitrés (ex : nitroprussiate de sodium, trinitrine etc..). Leur effet peut sajouter à celui de KINOX.
· les médicaments dits « méthémoglobinisants » (comme les nitrates alkylés, les sulfamides, la prilocaïne) qui peuvent entrainer une augmentation de la concentration sanguine en méthémoglobine.
· la prostacycline et ses analogues.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le retentissement de l'administration de KINOX chez la femme enceinte n'est pas connu. Les données expérimentales disponibles chez l'animal sont insuffisantes.
Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Par mesure de précaution, lexposition au gaz monoxyde dazote doit être évitée chez la femme enceinte ou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
Instructions pour un bon usage
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : l'ouvrir dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre,
· ne pas tenter de réparer un robinet, un manodétendeur ou un débitmètre défectueux,
· ne pas serrer ou desserrer à la pince le manodétendeur-débitmètre.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· KINOX est un gaz médical administré uniquement à lhôpital par des professionnels de santé.
· Votre médecin déterminera la dose appropriée de KINOX ainsi que la durée du traitement, en fonction de votre état clinique et de votre âge.
· Chez les patients en réanimation et dans les salles dopération, KINOX est administré par voie inhalée après dilution dans un mélange air/oxygène, par lintermédiaire dun appareil de ventilation.
· Au contact de l'oxygène, le monoxyde d'azote peut être transformé en dioxyde dazote, irritant pour les bronches. Cest pourquoi, pendant toute ladministration, les concentrations inspirées de monoxyde d'azote et de dioxyde d'azote seront mesurées de façon continue.
· Dans certain cas le monoxyde d'azote peut être administré à l'aide d'un masque pendant une durée très courte (5 à 10 minutes).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KINOX que vous nauriez dû :
Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser KINOX :
Larrêt brutal du traitement par monoxyde dazote après plusieurs heures dadministration pourrait entraîner une aggravation de votre état clinique par «effet rebond ». Par conséquent, au terme du traitement, la dose de KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service de réanimation jusquà larrêt total (étape de sevrage).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si le monoxyde d'azote est administré en trop grande quantité ou chez des sujets présentant un déficit en G6PD ou un déficit en méthémoglobine réductase (déficit en certaines enzymes normalement présente dans lorganisme plus particulièrement dans le globule rouge), il peut induire la formation en quantités excessives dun composé appelé méthémoglobine. Si ce composé est formé en trop grande quantité dans le sang, il peut réduire la capacité du sang à transporter loxygène. Par conséquent, la concentration de méthémoglobine dans votre sang sera surveillée par des tests réguliers durant le traitement par le monoxyde dazote.
Le monoxyde d'azote peut entraîner une diminution de la coagulation sanguine (effet sur lagrégation des plaquettes sanguines).
Larrêt brutal du traitement par le monoxyde dazote après plusieurs heures dadministration pourrait entraîner une aggravation de votre état clinique par «effet rebond». Par conséquent, au terme du traitement, la dose de KINOX sera diminuée progressivement et sous surveillance en service de réanimation jusquà larrêt total (étape de sevrage).
Lorsque le monoxyde dazote et loxygène se combinent, ils forment une molécule appelée dioxyde dazote (NO2). Le dioxyde dazote peut provoquer une inflammation et des lésions des voies respiratoires. La quantité de NO2 présent dans le circuit de ventilation de lappareil de réanimation (respirateur) doit donc être contrôlée régulièrement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER KINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
Le stockage des bouteilles de KINOX se fait à lhôpital.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser KINOX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Elles doivent être maintenues en position verticale et attachées solidement, et conservées dans des locaux bien ventilés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KINOX ?
La substance active est :
Monoxyde d'azote .......................................................................................................... 450 ppm mole/mole
L'autre composant est :
Azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KINOX et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gaz médicinal comprimé.
Une bouteille de 5 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 0,94 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.
Une bouteille de 20 l remplie à 200 bar contient l'équivalent de 3,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15 °C.
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, quai d'Orsay
75007 PARIS
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6, rue Cognacq-Jay
75007 PARIS
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6, rue Cognacq-Jay
75007 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· arrimer fixement les bouteilles au moyen de chaînes, crochets, dans le chariot prévu à cet effet afin d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais ouvrir brutalement le robinet : louvrir dans le sens inverse des aiguilles dune montre, lentement et complètement, puis tourner ce robinet dun quart de tour dans le sens des aiguilles dune montre,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice,
· utiliser un raccord spécifique de type ISO 5145 (2004) : n°29 spécifique NO/N2 (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR,
· utiliser un manodétendeur pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service (200 bar) de la bouteille,
· utiliser un matériel de détente débitmétrie compatible avec le mélange de monoxyde dazote-azote,
· à chaque nouvelle utilisation purger le manodétendeur-débitmètre par le mélange monoxyde d'azote-azote,
· ne pas tenter de réparer un robinet défectueux,
· ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque d'écrasement du joint et de détérioration du fonctionnement du matériel dadministration,
· évacuer les gaz expirés à l'extérieur (en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler). Il conviendra, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'une ventilation suffisante de l'unité de soins pour l'évacuation des gaz en cas d'accident ou de fuites intempestives,
· le monoxyde d'azote étant incolore et inodore, la présence d'un système permettant de détecter sa présence dans l'air ambiant est préconisée dans les lieux d'utilisation et de stockage,
· limite d'exposition du personnel soignant sur les lieux de travail : Conformément à la législation du travail, la valeur limite de moyenne d'exposition (VME) au monoxyde dazote sur les lieux de travail est fixée à 25 ppm (soit 30 mg/m3) pour 8 heures dexposition. La valeur limite dexposition (VLE) au dioxyde d'azote (NO2) est de 2 ppm (4 mg/m3). Il conviendra de mesurer régulièrement la teneur atmosphérique en monoxyde d'azote sur les lieux d'utilisation,
· linstallation dun circuit de distribution de monoxyde dazote par une centrale de bouteilles, de canalisations fixes et de prises murales au lit du patient est interdite.
Sans objet.