Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFIBRINOLYTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-hémorragique préconisé dans le traitement de certains types de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

· si vous souffrez ou avez souffert de: maladie thrombo-embolique artérielle ou veineuse (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

· coagulopathie de consommation (troubles graves de la coagulation sanguine);

· insuffisance rénale grave;

· si vous présentez ou avez présenté des convulsions;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin:

· si vous présentez ou avez présenté des convulsions ou si vous prenez un traitement antiépileptique;

· si vous présentez des saignements urinaux;

· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de la ménopause.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants: douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres, douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

La posologie sera ajustée chez l'insuffisant rénal chronique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte ne pas dépasser 4 g par 24 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

A répartir en 2 à 3 prises par 24 heures.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont rares et peuvent se manifester par des:

· nausées, vomissements;

· diarrhées;

· malaises avec baisse de tension, parfois accompagnés de perte de connaissance;

· convulsions;

· réactions de type allergique (choc allergique, urticaire ou dème de Quincke, éruptions cutanées);

· manifestations thromboemboliques (formation de caillots dans le sang) susceptibles de survenir dans n'importe quel territoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule ?

La substance active est:

Acide tranexamique ............................................................................................................................. 1,0 g

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Arôme naturel cerise, acide chlorhydrique concentré ou solution aqueuse concentrée à 30 pour cent d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution buvable en ampoule. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CENTRAL DE CHIMIOTHERAPIE ET DE DERMOCHIMIE

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

Exploitant