ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012
SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antipsychotique neuroleptique de la famille des benzamides.
Il est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement de l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit,
· tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein,
· phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
· en association avec les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable::
Mises en garde spéciales
En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie de parkinson,
· insuffisance rénale,
· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie.
· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (Voir Ne prenez jamais SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,
· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque),
· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et/ou voie(s) d'administration; Fréquence d'administration; Durée du traitement
Voie orale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,
· impuissance, frigidité,
· prise de poids,
· somnolence,
· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),
· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir Mises en garde spéciales)
· convulsion,
· éruption cutanée,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,
· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en gardes spéciales).
N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité et gênant, en particulier ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Sulpiride .......................................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, méthylcellulose (E461), silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SULPIRIDE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 12, 50, 60, 100, 120 ou 150.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6 BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
SANOFI SYNTHELABO S.A.
AVENIDA DE LA INDUSTRIA, 31
28108 ALCOBENDAS
ESPAGNE
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES, 62
28923 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.