ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
BACTRIM, solution injectable pour perfusion
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BACTRIM, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BACTRIM, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BACTRIM, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:
· chez les prématurés et les nouveau-nés,
· pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,
· en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),
· en cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel): risque de déclencher une destruction des globules rouges,
· en cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· en cas de maladie du foie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
· en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· en association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BACTRIM, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire:
· en cas de traitement de longue durée ou répétitif,
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· chez les personnes carencées en folates.
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Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 12,7 % soit 0,5 g d'alcool par ampoule. |
Précautions d'emploi
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).
En raison de la présence d'alcool, prévenir votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Ce médicament contient 37 mg de sodium par ampoule: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict (en cas de prise de 3 ampoules toutes les 12 heures).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence:
· l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,
· l'allaitement est contre-indiqué, si le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme),
· l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool, sodium.
3. COMMENT UTILISER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:
2 ampoules dans une perfusion le matin et 2 ampoules dans une perfusion le soir. En cas d'infections sévères, elle peut atteindre 3 ampoules dans une perfusion le matin et 3 ampoules dans une perfusion le soir.
Chez l'enfant de moins de 12 ans:
La posologie habituelle est de 0,2 ml/kg deux fois par jour. Cette posologie correspond à peu près à une dose quotidienne de 30 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 6 mg/kg de triméthoprime.
A titre indicatif, 1 ml correspond à 80 mg de sulfaméthoxazole et 16 mg de triméthoprime.
Le tableau suivant donne les correspondances entre le poids corporel et la dose quotidienne.
(1 ml par 5 kg de poids 2 fois par jour)
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Poids corporel |
Dose quotidienne |
|
25 kg |
5 ml matin et soir |
|
20 kg |
4 ml matin et soir |
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15 kg |
3 ml matin et soir |
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10 kg |
2 ml matin et soir |
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5 kg |
1 ml matin et soir |
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Les formes orales prendront le relais de cette forme injectable dès que l'administration orale sera possible.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole doit être diluée avant l'administration intraveineuse.
Les solutions les plus couramment utilisées comme diluants sont:
· glucose à 5 % ou à 10 %, lévoglucose à 10 %, lévulose à 5 %,
· chlorure de sodium à 0,9 %, chlorure de sodium à 0,45 % + glucose à 2,5 %.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole et le diluant seront mélangés juste avant la mise en route de la perfusion, dans la proportion d'une ampoule de 5 ml de triméthoprime-sulfaméthoxazole pour 125 ml de soluté pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. Chez l'enfant de moins de 12 ans, 1 ml de triméthoprime-sulfaméthoxazole sera dilué dans 25 ml de diluant.
Après avoir ajouté le triméthoprime-sulfaméthoxazole au diluant, agiter le flacon en le retournant pour assurer un mélange parfait. S'il se produit un trouble ou une cristallisation dans la solution avant la perfusion ou au cours de celle-ci, le mélange doit être rejeté (cf. mode d'administration).
La perfusion doit être terminée, au plus tard, six heures après la dilution du triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le diluant. Pour obtenir une concentration sanguine efficace, la perfusion, dont la durée varie en fonction du volume de la solution à perfuser, ne doit pas excéder une heure et demie. La durée habituelle est en général d'une heure.
La solution de triméthoprime-sulfaméthoxazole ne doit pas être administrée, ni par voie intraveineuse sous forme non diluée, ni par injection directe dans la tubulure.
Fréquence d'administration
La fréquence d'administration la plus usuelle est de 1 administration le matin et de 1 administration le soir.
Durée de traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BACTRIM, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BACTRIM, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles généraux
Augmentation de la température corporelle, choc allergique, dème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge).
Manifestations cutanées
Eruptions cutanées avec des démangeaisons.
Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), plus rarement, manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson), d'érythème polymorphe ou d'érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau).
Troubles digestifs
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée.
Colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre).
Troubles hépatiques
Hépatite, jaunisse.
Manifestations sanguines
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.
Troubles urinaires
Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.
Troubles neurologiques
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BACTRIM, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BACTRIM, solution injectable pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Sulfaméthoxazole ........................................................................................................................ 400,00 mg
Triméthoprime ............................................................................................................................... 80,00 mg
Pour une ampoule.
Titre alcoolique: 12,7 % (v/v).
Une ampoule contient 500 mg d'éthanol.
Les autres composants sont:
Ethanolamine, hydroxyde de sodium, propylèneglycol, éthanol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BACTRIM, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 5, 6, 12, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.
ROCHE
30, COURS DE L'ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
ROCHE
30, COURS DE LILE SEGUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
ROCHE
ZAC DE LA GARENNE
AVENUE FAIDHERBE
93110 ROSNY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.