Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012

Dénomination du médicament

UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable

Insuline humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

3. COMMENT UTILISER UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: UMULINE NPH.

Indications thérapeutiques

UMULINE NPH KWIKPEN est un stylo prérempli qui contient la substance active, l'insuline humaine et est utilisée pour le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang (glycémie). UMULINE NPH assure un contrôle du glucose à long terme. Son action est prolongée par la présence du sulfate de protamine dans la suspension.

Votre médecin peut vous prescrire UMULINE NPH KWIKPEN ainsi qu'une insuline d'action rapide. Une notice spécifique accompagne cette autre insuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin. Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque type d'insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et le stylo ce qui vous permettra de les différencier facilement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais UMULINE NPH KWIKPEN:

· Si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans UMULINE NPH KWIKPEN (voir rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UMULINE NPH KWIKPEN :

· Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

· Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

· Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

o Etes-vous récemment tombé malade ?

o Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

o Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

· Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

· Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

· Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

· corticostéroïdes,

· traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

· hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

· acide acétylsalicylique (aspirine),

· hormone de croissance,

· octréotide, lanréotide,

· bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

· bêtabloquants,

· thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· danazol,

· certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (par exemple, captopril, énalapril) ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez:

· de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

Instructions pour un bon usage

Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du stylo prérempli délivré par votre pharmacien. Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

· Vous devez normalement injecter UMULINE NPH comme votre insuline basale. Votre médecin vous aura avisé du type d'insuline à utiliser, de la dose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes vous sont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin.

· Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.

· Injectez UMULINE NPH sous la peau. Ne l'administrez jamais par une autre voie d'administration. N'injectez jamais UMULINE NPH par voie intraveineuse.

Préparation d'UMULINE NPH KWIKPEN:

· Immédiatement avant utilisation, faites rouler le stylo d'UMULINE NPH KWIKPEN 10 fois entre la paume des mains puis retournez-le 10 fois, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répétez la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez-le avant chaque injection.

Réglage du stylo (consultez votre manuel d'utilisation):

· Lavez-vous d'abord les mains.

· Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline prérempli et suivez-les attentivement. En voici quelques-unes:

· Utilisez une nouvelle aiguille (les aiguilles ne sont pas fournies).

· Purgez votre stylo avant chaque utilisation. Cela permet de vérifier que l'insuline sort et de chasser les bulles d'air de votre stylo. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. Ces bulles sont inoffensives. Toutefois si la taille des bulles est trop importante, l'injection de votre dose sera moins précise.

Injection d'UMULINE NPH:

· Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a données. Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N'injectez pas directement dans une veine. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité. Ne frottez pas l'endroit où vous venez de faire l'injection. Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.

Après l'injection:

· Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.

Injections ultérieures:

· Lors de chaque utilisation du stylo, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en tenant le stylo l'aiguille pointée vers le bas. L'échelle qui figure sur la cartouche indique le nombre d'unités restantes.

· Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo jetable. N'utilisez plus le stylo une fois vide. Débarrassez-vous en en suivant les instructions de votre pharmacien ou de votre infirmière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'UMULINE NPH KWIKPEN que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus d'UMULINE NPH KWIKPEN que vous n'auriez dû, un abaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser UMULINE NPH KWIKPEN:

Si vous prenez moins d'UMULINE NPH KWIKPEN que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votre niveau de sucre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêter d'utiliser UMULINE NPH KWIKPEN:

Si vous prenez moins d'UMULINE NPH KWIKPEN que vous n'auriez dû, une augmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UMULINE NPH KWIKPEN est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus d’information sur l’hypoglycémie.

Effets indésirables possibles

L’allergie générale est très rare (affecte moins d’un utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

· baisse de la tension artérielle,

· éruption généralisée sur tout le corps,

· difficultés de respiration,

· respiration sifflante de type asthmatique,

· accélération du pouls,

· transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE NPH, consultez votre médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point d’injection et consultez votre médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

· une dose trop élevée d'UMULINE NPH ou d’une autre insuline ;

· le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

· des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

· une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

· des changements de vos besoins en insuline ou

· une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

· fatigue

· accélération du pouls

· nervosité ou tremblements

· malaise

· maux de tête

· sueurs froides

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

N’utilisez pas UMULINE NPH si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

· vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE NPH ou d’une autre insuline ;

· vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

· votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

· vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

· somnolence,

· absence d'appétit,

· rougeur au visage,

· odeur acétonique de l'haleine,

· soif,

· sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s’ensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

· Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’UMULINE NPH de remplacement.

· Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

· Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UMULINE NPH KWIKPEN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant première utilisation, conservez votre UMULINE NPH KWIKPEN au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conservez votre UMULINE NPH KWIKPEN en cours d'utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez pas votre stylo en cours d'utilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur ou au soleil.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser UMULINE NPH KWIKPEN, si vous remarquez la présence de floculations ou si des particules blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré. Vérifiez cela avant chaque injection.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable ?

La substance active est: l'insuline humaine. L'insuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de l'ADN recombinant ». Elle a la même structure que l'hormone naturelle produite par le pancréas. Elle est donc différente des insulines animales. L'insuline humaine contenue dans UMULINE NPH est présente dans une suspension mélangée avec du sulfate de protamine.

Les autres composants sont: Le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique heptahydraté, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations injectables. De l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster l'acidité.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce qu'UMULINE NPH KWIKPEN et contenu de l'emballage extérieur ?

UMULINE NPH (isophane) KWIKPEN 100 UI/ml, suspension injectable est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités d'insuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque stylo UMULINE NPH KWIKPEN contient 300 unités (3 millilitres).

UMULINE NPH KWIKPEN 100 UI/ml est disponible en boîte de 5, 6 ou de 2 x 5 x 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

L'UMULINE NPH que contient votre stylo KWIKPEN est la même que l'UMULINE NPH qui existe sous forme d'UMULINE NPH en cartouches individuelles. Le stylo KWIKPEN comporte simplement une cartouche intégrée. Une fois le stylo KWIKPEN vide, vous ne pouvez pas le réutiliser.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant

LILLY FRANCE

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LILLY FRANCE

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

FRANCE

ou

ELI LILLY ITALIA S.P.A.

VIA GRAMSCI 731-733

I-50019 SESTO FIORENTINO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Huminsulin "Lilly" Basal 100 I.E./ml - KwikPen (Autriche)

Humuline-KwikPen NPH (Belgique, Luxembourg, Pays-Bas)

Humulin N KwikPen (Estonie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie)

Huminsulin Basal (NPH) 100 KwikPen (Allemagne)

Humulin NPH KwikPen (Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Slovénie, Suède)

Humulin (NPH) KwikPen (Grèce)

Humulina NPH KwikPen 100 (Espagne)

Humulin I KwikPen (Irlande, Royaume-Uni)

Umuline NPH KwikPen (France)

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

MANUEL D’UTILISATION

KwikPenä

Dispositif d’administration d’insuline

Lilly

(1)Introduction

Le stylo KwikPenä a été conçu pour une utilisation facile. Il s’agit d’un stylo pré-rempli jetable contenant 3 ml (300 unités) d'insuline à une concentration de 100 unités/ml. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités d'insuline en une seule fois. La dose peut être sélectionnée unité par unité. En cas de dépassement du nombre d’unités nécessaire, vous pouvez corriger votre dose sans gaspiller d'insuline.

Avant d’utiliser le stylo KwikPen, lisez entièrement le manuel et suivez attentivement les instructions. Si vous ne suivez pas ces instructions, vous pourriez recevoir une dose trop importante ou trop faible d’insuline.

Votre stylo KwikPen doit être utilisé uniquement pour vos propres injections. Ne partagez avec personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission d’agents infectieux. Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.

n'utilisez pas votre stylo si l'un de ses composants est cassé ou endommagé. Ayez toujours sur vous un stylo de rechange, dans le cas où le vôtre serait perdu ou endommagé.

Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d’utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l’utilisation du stylo.

Préparation du stylo KwikPen

Remarques importantes

· Lisez et suivez les instructions de la notice d’information de l’insuline.

· Avant chaque injection, contrôlez l'étiquette de votre stylo pour vous assurer que la date de péremption n’est pas dépassée et que vous utilisez bien l’insuline qui vous a été prescrite. N’enlevez pas l’étiquette du stylo.

Remarque : La couleur du bouton d’injection de votre stylo KwikPen est la même que la couleur (spécifique à chaque insuline) de la bande sur l’étiquette du stylo. Dans ce manuel, le bouton d’injection apparaît en gris. Le corps du stylo est beige indiquant qu’il s’agit d’un médicament de la gamme Umuline.

Code-couleur du bouton d’injection :

Umuline NPH

Umuline Profil 30

Umuline Rapide

· Votre médecin vous a prescrit le type d'insuline qui vous convient le mieux. Tout changement d’insuline doit être effectué uniquement sous surveillance médicale.

· Les aiguilles Becton, Dickinson and Company (BD) sont recommandées pour l’utilisation de votre stylo KwikPen.

· Assurez-vous que l’aiguille est complètement fixée sur le stylo avant de l’utiliser.

· Conservez ces instructions afin de pouvoir vous y référer ultérieurement.

Questions fréquemment posées sur la préparation du stylo KwikPen

· Quel aspect doit avoir mon insuline ? Certaines insulines présentent un aspect laiteux et d'autres sont limpides, pensez à consulter la notice d’information de l’utilisateur afin de vérifier son apparence.

· Que dois-je faire si ma dose est supérieure à 60 unités ? Si votre dose est supérieure à 60 unités d’insuline, plusieurs injections seront nécessaires. Vous pouvez aussi contacter votre professionnel de santé.

· Pourquoi dois-je utiliser une aiguille neuve pour chaque injection ? Si vous réutilisez une aiguille, vous pourriez recevoir une quantité incorrecte d’insuline, utiliser une aiguille obstruée, un stylo bloqué ou être sujet à une infection, car la stérilité n’est plus assurée.

· Que dois-je faire si je ne suis pas sûr(e) de la quantité d’insuline restante dans ma cartouche ? Tenez le stylo avec la pointe de l’aiguille dirigée vers le bas. L’échelle figurant sur le porte-cartouche transparent indique le nombre approximatif d’unités restantes. Ces chiffres NE doivent PAS être utilisés pour mesurer une dose d’insuline.

· Que dois-je faire si je ne peux pas retirer le capuchon du stylo ? Tirez le capuchon de façon bien droite. Si vous avez des difficultés à retirer le capuchon, tournez doucement le capuchon en avant et en arrière pour le remettre droit, puis tirez-le de façon bien droite.


Purge du stylo KwikPen

Remarques importantes

· Purgez avant chaque utilisation. Le stylo doit être purgé jusqu’à obtenir un jet d'insuline avant chaque injection afin de s'assurer que le stylo est prêt à injecter la dose.

· Si le stylo n’a pas été purgé jusqu’à obtenir un jet, vous risquez de vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

Questions fréquemment posées sur la purge

· Pourquoi faut-il que je purge mon stylo avant chaque injection ?

1. La purge garantit que le stylo est prêt à injecter la dose.

2. La purge confirme qu'un jet d'insuline sort de l’extrémité de l'aiguille lorsqu'on appuie sur le bouton d'injection.

3. La purge permet de chasser l’air qui peut s'accumuler dans l'aiguille ou la cartouche d'insuline dans les conditions normales d’utilisation du stylo.

· Que dois-je faire si je ne parviens pas à pousser complètement le bouton d'injection au moment de la purge du stylo KwikPen ?

1. Fixez une nouvelle aiguille.

2. Purgez le stylo.

· Que dois-je faire si je vois une bulle d'air dans la cartouche ? Il faut purger le stylo. Souvenez-vous de ne pas conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus car cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche d'insuline. Une petite bulle d’air n’aura aucune incidence sur votre dose et vous pourrez continuer de vous injecter votre dose comme d’habitude.

Injection de votre dose

Remarques importantes

· Pour la technique d’injection, suivez les recommandations de votre professionnel de santé.

· Assurez-vous de recevoir votre dose complète en appuyant et en maintenant le bouton d’injection tout en comptant lentement jusqu’à 5, avant de retirer l’aiguille. Si de l’insuline s’écoule du stylo, il se peut que vous ne l’ayez pas maintenu assez longtemps sous la peau.

· Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités d’insuline qu’il n’en reste.

· Si votre dose est supérieure au nombre d’unités restantes dans le stylo, vous pouvez soit injecter la quantité restante dans votre stylo actuel et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf, SOIT injecter la dose complète avec un stylo neuf.

· Ne tentez pas d’injecter votre insuline en tournant le bouton d'injection. Vous NE recevrez PAS votre dose d’insuline en tournant le bouton. Afin que la dose soit administrée, vous devez POUSSER droit le bouton d’injection.

· Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.

· Les instructions relatives à la manipulation de l’aiguille ne visent pas à remplacer les pratiques locales des professionnels de santé et/ou des institutions.

· Retirez l'aiguille à la fin de chaque injection.

Questions fréquemment posées sur l'injection de votre dose

· Pourquoi est-il difficile de pousser le bouton d’injection lorsque j’essaye de faire l’injection ?

1. L’aiguille est peut-être obstruée. Essayez de fixer une nouvelle aiguille. En le faisant, vous pourrez voir de l’insuline s’écouler de l’aiguille. Puis, purgez le stylo.

2. Appuyer rapidement sur le bouton d'injection peut le rendre plus difficile à pousser. En appuyant plus lentement sur le bouton d’injection, il est plus facile de le pousser.

3. L’utilisation d’une aiguille de diamètre plus large permet de pousser plus facilement le bouton au cours de votre injection. Consultez un professionnel de santé pour déterminer la taille d’aiguille qui vous convient le mieux.

4. Si le bouton d'injection reste difficile à pousser après avoir suivi les étapes ci-dessus, il est possible que vous ayez besoin d'un nouveau stylo.

· Que dois-je faire si mon stylo KwikPen est bloqué ? Votre stylo est bloqué si vous avez des difficultés à injecter ou à sélectionner une dose. Afin d’y remédier :

1. Fixez une nouvelle aiguille. En le faisant, vous pourrez voir de l’insuline s’écouler de l’aiguille.

2. Purgez le stylo.

3. Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.

N’essayez pas de lubrifier votre stylo car cela peut endommager le mécanisme.

Le bouton d’injection peut devenir plus difficile à pousser si des corps étrangers (saleté, poussière, nourriture, insuline ou autres liquides) se trouvent à l’intérieur du stylo. Evitez d’avoir des corps étrangers à l’intérieur du stylo.

· Pourquoi de l’insuline fuit-t-elle de l'aiguille après l’injection de ma dose ? Il est possible que vous ayez retiré trop rapidement l’aiguille de votre peau.

1. Assurez-vous de voir un « 0 » dans la fenêtre de lecture des doses.

2. Pour la prochaine dose, poussez et maintenez le bouton d'injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille.

· Que dois-je faire si ma dose est sélectionnée et que j'appuie accidentellement sur le bouton d'injection sans aiguille fixée au stylo ?

1. Tournez le bouton d’injection en arrière jusqu’à voir le chiffre « 0 ».

2. Fixez une nouvelle aiguille.

3. Purgez le stylo.

4. Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.

· Que dois-je faire si je sélectionne une dose incorrecte (trop importante ou trop faible) ? Tournez le bouton d'injection dans un sens ou l’autre pour corriger la dose.

· Que dois-je faire si je vois de l'insuline fuir de l'aiguille du stylo pendant que je sélectionne ou que je corrige la dose ? N'injectez pas la dose car vous risquez de vous injecter une dose incomplète. Tournez le bouton d’injection jusqu’à voir le chiffre « 0 » et purgez une nouvelle fois le stylo (voir les étapes 2B à 2D sur la “Purge du stylo KwikPen” au niveau de la rubrique « Utilisation habituelle »). Sélectionnez votre dose et procédez à l'injection.

· Que dois-je faire si je n’arrive pas à sélectionner la totalité de ma dose ? Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner une dose supérieure au nombre d'unités d’insuline restant dans la cartouche. Par exemple, si vous avez besoin de 31 unités et qu'il n'en reste que 25 dans la cartouche, vous ne pourrez pas sélectionner plus de 25 unités. N'essayez pas d'aller au-delà de ce chiffre. S'il reste une dose partielle d’insuline dans le stylo, vous pouvez :

1. soit administrer la dose partielle, puis compléter votre dose en utilisant un nouveau stylo ;

2. soit administrer la dose complète avec un nouveau stylo.

· Pourquoi ne puis-je pas sélectionner la dose de façon à utiliser la petite quantité d'insuline qui reste dans la cartouche ? Le stylo est conçu pour délivrer au minimum 300 unités d'insuline. La conception du stylo empêche de vider complètement la cartouche car la petite quantité d’insuline qui reste ne peut pas être délivrée avec précision.

Conservation et élimination

· Avant la première utilisation, conservez votre stylo au réfrigérateur (+2 °C à + 8 °C). N’utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.

· Gardez votre stylo en cours d'utilisation à température ambiante, à l’abri de la chaleur et de la lumière.

· Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus. Si l'aiguille reste fixée sur le stylo, l'insuline risque de fuir ou de sécher à l'intérieur de l'aiguille en obstruant celle-ci ou encore des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.

· Pour des instructions complètes sur les conditions de conservation de l’insuline, reportez-vous à la notice d’information de l’utilisateur.

· Après première utilisation, le stylo ne doit pas être utilisé au-delà du délai précisé sur la notice d’information de l’utilisateur même s'il contient encore de l'insuline.

· Jetez les aiguilles usagées dans un contenant résistant ou selon les instructions de votre professionnel de santé.

· Jetez les stylos usagés conformément aux instructions de votre professionnel de santé et sans l'aiguille fixée dessus.

· Tenez le stylo hors de la portée des enfants.

Si vous avez des questions ou rencontrez des problèmes avec votre stylo KwikPen, contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l’aide.


Préparatifs

Ayez à votre disposition les éléments suivants :

q Stylo KwikPen

q Aiguille neuve pour stylo

q Coton imbibé d’alcool

Composants du stylo

Stylo KwikPen et aiguille* assemblée *vendue séparément

Composants de l’aiguille

(aiguilles non fournies)

B. Composants du stylo KwikPen

Languette de papier

Languette

du capuchon

Etiquette du stylo Indicateur

de dose

Bouton

d’injection

Capuchon externe

Capuchon interne

Aiguille

Capuchon du stylo Membrane en caoutchouc

Porte-cartouche

Corps

du stylo

Fenêtre

de lecture

Code-couleur du bouton d’injection :

Umuline NPH

Umuline Profil 30

Umuline Rapide


Utilisation habituelle Suivez ces instructions pour chaque injection

1. Préparation du stylo KwikPen

A.

B.

C.

D.

Pour une insuline laiteuse uniquement :

Retirez le capuchon

du stylo en tirant de

façon bien droite.

Ne tournez pas le stylo. Ne retirez pas l’étiquette du stylo.

Vérifiez :

· le type d'insuline,

· sa date de péremption,

· son aspect.

Attention : Lisez toujours l’étiquette du stylo pour vous assurer que vous utilisez l’insuline qui vous a été prescrite.

Faites rouler doucement le stylo entre vos mains 10 fois et retournez-le 10 fois. L'insuline doit apparaître uniformément mélangée.

Retirez la languette de papier du capuchon externe de l'aiguille.

Utilisez un coton imbibé d'alcool pour nettoyer la membrane en caoutchouc à l'extrémité du porte-cartouche.

Fixez l'aiguille munie de son capuchon interne de façon bien droite sur le stylo.

Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.


2. Purge du stylo KwikPen

Attention : Si vous ne purgez pas avant chaque injection jusqu’à un jet d’insuline, vous risquez de vous injecter une dose trop importante ou trop faible d'insuline.

A.

B.

C.

D.

Enlevez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas.

Enlevez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.

Sélectionnez 2 unités en tournant le bouton d'injection.

Pointez le stylo vers le haut.

Tapotez le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface.

· Dirigez l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il bute et que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.

· Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.

· Le stylo est correctement purgé lorsqu'un jet d'insuline s'écoule de l'aiguille.

· Si l’insuline ne s’écoule pas sous forme de jet, répétez les étapes de purge 2B à 2D jusqu’à 4 fois.

5 secondes

Remarque : Si vous ne voyez pas un jet d'insuline s’écouler à l’extrémité de l'aiguille et que la sélection d'une dose est plus difficile, changez l'aiguille et purgez à nouveau le stylo.

3. Injection de votre dose

A.

B.

C.

D.

5 secondes

Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités souhaité. Si vous sélectionnez trop d’unités, vous pouvez corriger la dose en revenant en arrière.

Insérez l'aiguille dans la peau en suivant la technique d'injection recommandée par votre professionnel de santé.

Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement jusqu'à ce que le bouton d’injection ne puisse plus bouger.

Pour administrer la dose complète, maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Retirez ensuite l'aiguille de la peau.

Remettez soigneusement en place le capuchon externe de l'aiguille.

Dévissez l'aiguille protégée par son capuchon, puis jetez-la conformément aux instructions de votre professionnel de santé.

Remettez en place le capuchon du stylo en alignant la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture et en poussant de façon bien droite.

Remarque : Vérifiez que la fenêtre de lecture indique bien « 0 », ce qui confirme que vous avez reçu une dose complète.

Remarque : Après chaque injection, retirez l'aiguille afin d'éviter l'entrée d'air dans la cartouche.

Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée dessus.

Exemple d’une dose de 10 unités

Exemple d’une

dose de 15

unités

Les nombres pairs sont

renseignés au niveau

de l’indicateur de dose.

Les nombres impairs,

après le chiffre 1,

sont indiqués

sous forme de lignes

pleines.

Remarque : Le stylo ne vous permet pas de sélectionner un nombre d'unités supérieur à celui qui reste dans le stylo.

Date de révision du document :