Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

Dénomination du médicament

TROPHIGIL, gélule vaginale

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Estriol

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROPHIGIL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?

3. COMMENT UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROPHIGIL, gélule vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROPHIGIL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION.

(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

TROPHIGIL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

TROPHIGIL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Nutilisez jamais TROPHIGIL, dans les cas suivants :

· allergie à lun des constituants,

· accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours ou passés, avec ou sans séquelles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROPHIGIL :

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas dallaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RÉSERVÉ A LADULTE

La posologie et le rythme dadministration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.

Mode et voie dadministration

VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.

Après avoir humecté la gélule, lintroduire profondément dans le vagin.

Reboucher le flacon après usage.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROPHIGIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,

· des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROPHIGIL, gélule vaginale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Culture lyophilisée* de lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 10⁹ germes par gramme .......................................... 341,00 mg

Estriol ............................................................................................................................................ 0,20 mg

Progestérone .................................................................................................................................. 2,00 mg

Pour une gélule** n°0 de 350 mg.

Les autres composants sont :

* Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que TROPHIGIL et contenu de lemballage extérieur ?

Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DE BOURG L'ABBE

75003 PARIS