ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Dornase alfa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. COMMENT UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pulmozyme contient de la « dornase alfa ». Elle est issue d'une production industrielle d'une protéïne qui existe de façon naturelle dans le corps humain, et appelée « Dnase ».
Pulmozyme est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose. Ce médicament est prescrit pour fluidifier l'expectoration et en faciliter l'évacuation pour améliorer la fonction respiratoire.
Pulmozyme est administré en inhalation en utilisant un système appelé « nébuliseurs/compresseurs pneumatiques» (voir section 3: «Comment prendre Pulmozyme»).
Les autres traitements qui vous sont également prescrits pour la mucoviscidose seront poursuivis lors du traitement par Pulmozyme (voir section 2: «Prise d'autres médicaments»)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dornase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans Pulmozyme.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:
L'usage de ce médicament n'est en principe pas préconisé chez l'enfant de moins de 5 ans.
S'il est prescrit pour votre enfant qui a moins de 5 ans, vérifié auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription médicale ainsi que les plantes médicinales. En effet Pulmozyme peut affecter la façon d'agir de certains médicaments et vis versa, certains médicaments ou produits peuvent affecter la façon d'agir de Pulmozyme.
· Le traitement par Pulmozyme ne dispense pas des autres traitements de la mucoviscidose en cours, en particulier la kinésithérapie respiratoire, les antibiotiques, les enzymes pancréatiques, les bronchodilatateurs et les antalgiques devront être poursuivis selon les modalités habituelles.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Pulmozyme si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a prescrit spécifiquement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite et utilisation de machines
Il est peu probable que Pulmozyme affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
Instructions pour un bon usage
Utiliser toujours Pulmozyme conformément à la prescription de votre médecin.
Ce produit s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation pneumatique (à air comprimé) (Voir «Quels nébuliseurs utiliser»). Vérifiez avec votre médecin si vous avez le moindre doute.
La kinésithérapie respiratoire doit être poursuivie lors du traitement par Pulmozyme.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
Enfant de mois de 5 ans
Pulmozyme n'est pas préconisée chez l'enfant âgé de moins de 5 ans.
Personnes âgées de 5 ans et plus
· Vous devez utiliser Pulmozyme tous les jours.
· La posologie usuelle est de 1 ampoule de Pulmozyme par jour administrée en nébulisation à l'aide d'un nébuliseur pneumatique (à air comprimé).
· Chez les sujets de plus de 21 ans, la dose prescrite peut être augmentée à une ampoule deux fois par jour.
Quels nébuliseurs utiliser:
· Utiliser un nébuliseur pneumatique (à air comprimé).
· L'usage des nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandé. Ils risquent de dégrader ce produit et n'en assurent pas une administration correcte.
· Votre médecin vous informera sur les types et marques de nébuliseurs qui peuvent être utilisés avec Pulmozyme.
Comment utiliser Pulmozyme avec un nébuliseur:
Lorsque votre nébuliseur est prêt à être utilisé, souvenez-vous de ces points:
· Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres liquides ou médicaments dans le nébuliseur.
· Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
· Si un autre traitement doit être administré par nébulisation, il faudra faire une autre nébulisation en respectant bien les précautions d'emploi formulées par le fabricant de l'appareil notamment les conseils de nettoyage pour l'utilisation suivante.
Pour utiliser le nébuliseur:
· Vérifier au préalable que le nébuliseur est propre.
· Ouvrir une ampoule en détachant la languette.
· Verser le contenu dans la cuve du nébuliseur en pressant l'ampoule.
· Suivre les instructions de la notice d'utilisation fournie avec l'appareil de nébulisation et inhaler Pulmozyme immédiatement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:
· Si vous avez oublié de faire votre nébulisation avec Pulmozyme, vous pouvez la faire dès que vous vous en rendez compte.
· Si l'heure de la prochaine nébulisation est proche vous pouvez attendre l'heure prévue.
· N'administrez pas une dose double de Pulmozyme pour compenser la nébulisation que vous avez oublié.
Si vous arrêtez le traitement par PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:
Si vous arrêtez l'utilisation de Pulmozyme sans que votre médecin vous l'ai indiqué, vos symptômes pulmonaires peuvent s'aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement par Pulmozyme, parlez-en avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Pulmozyme peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Pulmozyme sont rares. Ils surviennent chez moins de 1 patient sur 1000
Les effets indésirables incluent:
· douleurs thoraciques,
· fièvre,
· aigreur d'estomac (indigestion)
· modification de la voix (raucité) ou perte de la voix
· irritation de la gorge,
· essoufflement,
· nez qui coule, sensation de nez bouché, éternuements (rhinite)
· irritation des yeux avec rougeurs, démangeaisons, larmoiement (conjonctivite)
· éruption cutanée, plaques et démangeaison (urticaire),
En début de traitement, votre fonction respiratoire peut s'aggraver et il peut se produire une augmentation de la sécrétion de mucus bronchique. Habituellement, cela s'améliore avec le temps.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) imprimée sur l'étui.
Les ampoules de Pulmozyme doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez encore utiliser l'ampoule si celle-ci a été laissée en dehors du réfrigérateur pendant une courte période à une température élevée (une fois uniquement et pas plus de 24 heures à 30°C maximum).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez pas le contenu résiduel des ampoules. Rapporter les à votre pharmacien afin qu'elles puissent être éliminées avec précaution. Conserver les uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
La substance active dans PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur est:la dornase alfa.
Elle est connue également comme désoxyribonucléase recombinante humaine 1 ou rhDNase. Chaque ampoule de 2,5 ml (millilitres) de médicament contient 2500 unités (ou 2,5 milligrammes) de dornase alfa.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage extérieur ?
PULMOZYME pour inhalation par nébuliseur est fourni en ampoules plastiques limpides. Les ampoules contiennent 2,5 ml de médicament sous forme liquide. Le médicament est clair et incolore à légèrement jaunâtre.
Pulmozyme se présente sous forme de boîte de 6 ou 30 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ROCHE
30, COURS DE L'ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FRANCE
ROCHE
30, COURS DE LILE SEGUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
ROCHE PHARMA AG
EMIL-BARELL-STRASSE 1
D-79639 GRENZACH-WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.