ANSM - Mis à jour le : 06/02/2013
OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).
OXYNORMORO comprimé orodispersible est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· chez l'enfant de moins de 18 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible,
· si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire non stabilisée,
· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),
· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (coeur pulmonaire),
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
· si vous allaitez,
· si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible:
Mises en garde spéciales
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.
En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.
Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin:
· en cas de grossesse,
· en association avec I'alcool.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· Chez les personnes âgées, ou fragilisées.
· Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes.
· Si vous avez un traumatisme crânien.
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).
· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire.
· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie, d'une affection du pancréas
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
· Si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner.
· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
· Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison).
· Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une réaction sévère à l'arrêt du traitement (delirium tremens).
· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection.
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif:
· somnifères, sédatifs,
· médicaments contre l'anxiété,
· tranquillisants,
· antidépresseurs,
· antihistaminiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peut avoir un effet sédatif.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible:
Ce médicament contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine) et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d'OXYNORMORO est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Prenez toujours OXYNORMORO comprimé orodispersible par voie orale.
Placez le comprimé sur la langue et laissez fondre avant de l'avaler. Le comprimé doit être ni croqué ni avalé tel quel.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacées par un intervalle de 4 à 6 heures.
Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Durée du traitement
La posologie d'OXYNORMORO doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.
Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou un service d'urgence ou votre pharmacien sans délai.
Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les comprimés restants pour les montrer à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible:
Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante et continuer le traitement selon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible:
Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· constipation, qu'il convient de traiter,
· somnolence, confusion, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps.
Ont également été rapportés:
· confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,
· maux de tête, vertiges,
· difficulté et gêne respiratoire,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· difficultés à uriner, principalement en cas de trouble de la prostate,
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître:
· les symptômes sont: anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires,
· exceptionnellement, baisse de la tension artérielle et ralentissement des battements du cur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.
Ne pas utiliser OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'oxycodone ................................................................................................................... 10 mg
Equivalent à oxycodone base ................................................................................................................ 9 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (amidon de maïs et saccharose), dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose, mannitol, dioxyde de silice, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe (contient notamment de la maltodextrine), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Le comprimé est blanc à blanc-cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé "O" sur une face et "10" sur l'autre face. Boîte de 14, 28 ou 56.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MUNDIPHARMA
100 AVENUE DE SUFFREN
75015 PARIS
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BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD
CAMBRIDGE, CB4 0GW
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.