Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2013

Dénomination du médicament

OXYNORM 10 mg, gélule

Chlorhydrate d'oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYNORM 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYNORM 10 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE OXYNORM 10 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 10 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYNORM 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager la douleur).

Indications thérapeutiques

OXYNORM est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYNORM 10 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYNORM 10 mg, gélule dans les cas suivants:

· chez l'enfant de moins de 18 ans,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans OXYNORM 10 mg, gélule,

· si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire non stabilisée,

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisance pulmonaire chronique (cur pulmonaire),

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

· si vous allaitez,

· si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYNORM 10 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme antérieurs ou actuels n'empêchent pas la prescription d'oxycodone si celle-ci est indispensable.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin:

· en cas de grossesse,

· en association avec I'alcool.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· Chez les personnes âgées, ou fragilisées.

· Si vous souffrez d'une insuffisance en hormones thyroïdiennes.

· Si vous avez un traumatisme crânien.

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

· Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire.

· Si vous souffrez d'une maladie chronique du foie, d'une affection du pancréas.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

· Si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate ou de difficultés à uriner.

· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

· Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison).

· Si vous souffrez d'alcoolisme ou d'une réaction sévère à l'arrêt du traitement (delirium tremens).

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection.

La prise d'alcool est fortement déconseillée

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveux central et pouvant avoir un effet sédatif:

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l'anxiété,

· tranquillisants,

· antidépresseurs,

· antihistaminiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peut avoir un effet sédatif.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notamment en début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OXYNORM 10 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet d'OXYNORM est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Prenez toujours OXYNORM gélule par voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacées par un intervalle de 4 à 6 heures.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d'OXYNORM doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'OXYNORM 10 mg, gélule que vous n'auriez dû: contactez votre médecin ou un service d'urgence ou votre pharmacien sans délai.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un coma nécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut être administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et les comprimés restants pour les montrer à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXYNORM 10 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante et continuer le traitement selon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OXYNORM 10 mg, gélule:

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effet indésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYNORM 10 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

· constipation, qu'il convient de traiter,

· somnolence, confusion, nausées et vomissements, qui régressent après un certain temps

Ont également été rapportés:

· confusion, sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,

· maux de tête, vertiges,
difficulté et gêne respiratoire,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à uriner, principalement en cas de trouble de la prostate,

· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: les symptômes sont:
anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires,

· exceptionnellement, baisse de la tension artérielle et ralentissement des battements du cur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 10 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Un surdosage accidentel chez l'enfant est dangereux et pourrait être fatal.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYNORM 10 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYNORM 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxycodone .............................................................................................................. 10,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurilsulfate de sodium, gélatine.

Encre noire d'impression (gomme laque, oxyde de fer noir, propylèneglycol).

Forme pharmaceutique et contenu