Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2013

Dénomination du médicament

ROZACREME 0,75 %, crème

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROZACREME 0,75 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROZACREME 0,75 %, crème ?

3. COMMENT PRENDRE ROZACREME 0,75 %, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROZACREME 0,75 %, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROZACREME 0,75 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique et chimiothérapie à usage dermatologique

Code ATC: D06BX01

(D.Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de la rosacée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROZACREME 0,75 %, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROZACREME 0,75 %, crème en cas d' allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROZACREME 0,75 %, crème:

Ne pas exposer la zone traitée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Eviter le contact de la crème avec les yeux. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'administration de ROZACREME peut être envisagée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ROZACREME 0,75 %, crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.

Si vous avez l'impression que l'effet de ROZACREME 0,75 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie cutanée.

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.

Se laver les mains après l'application.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ROZACREME 0,75 %, crème que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROZACREME 0,75 %, crème:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROZACREME 0,75 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sensation de picotement, démangeaisons, sensations de brûlures.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROZACREME 0,75 %, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROZACREME 0,75 %, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROZACREME 0,75 %, crème ?

La substance active est:

Métronidazole .................................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Alcool benzylique, palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cire émulsifiable, acide lactique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROZACREME 0,75 %, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL

8, RUE LAUGIER

75017 PARIS

Exploitant

SOCIETE D'EXPLOITATION DES PRODUITS B.F.B. LABORATOIRES BAILLEUL

8, RUE LAUGIER

75017 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

ZI MONTDESIR

74540 ALBY-SUR-CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.