ANSM - Mis à jour le : 27/06/2013
ROZAGEL, gel pour application locale
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROZAGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROZAGEL, gel pour application locale ?
3. COMMENT UTILISER ROZAGEL, gel pour application locale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROZAGEL, gel pour application locale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROZAGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antibiotique et chimiothérapie à usage dermatologique.
Code ATC : D06BX01.
(D. Dermatologie)
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de la rosacée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROZAGEL, gel pour application locale ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROZAGEL, gel pour application locale en cas d'allergie à l'un des constituants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROZAGEL, gel pour application locale:
Précautions d'emploi
Ne pas exposer la zone traitée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.
Eviter le contact du gel avec les yeux. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Interrompre, totalement ou momentanément, le traitement en cas d'intolérance locale.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Il convient cependant de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'administration de ROZAGEL peut être envisagée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoates de méthyle et propyle (E218 et E216).
3. COMMENT UTILISER ROZAGEL, gel pour application locale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Appliquer le gel en couche mince sur la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Fréquence d'administration
Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
Se laver les mains après l'application.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROZAGEL, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : sensations de picotements, démangeaisons, sensations de brûlure.
En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROZAGEL, gel pour application locale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROZAGEL, gel pour application locale ?
La substance active est :
Métronidazole .................................................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), edétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROZAGEL, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 30 g.
LABORATOIRES BAILLEUL
8 RUE LAUGIER
75017 PARIS
SOCIETE D'EXPLOITATION DES PRODUITS B.F.B. LABORATOIRES BAILLEUL
8 RUE LAUGIER
75017 PARIS
LABORATOIRES GALDERMA
ZI MONTDESIR
74540 ALBY-SUR-CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.