ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Macroagrégats dalbumine humaine plasmatique
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?
3. Comment utiliser Pulmocis?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmocis ?
6. Contenu et informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
(V09EB01)
Après injection dans une veine, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de lorgane concerné.
Ladministration de Pulmocis marqué au technétium-99m permet dobtenir des images de vos poumons, et donner des informations sur la circulation sanguine au sein de cet organe. De plus, ce médicament est aussi utilisé secondairement pour lexamen de la circulation sanguine dans les veines. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type dexamen il pratiquera dans votre cas.
Ladministration de Pulmocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PULMOCIS?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Pulmocis ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique à lalbumine humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Pulmocis :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.
· Si vous allaitez.
· Si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de Pulmocis
· Si vous souffrez dune maladie cardiaque et/ou dune insuffisance respiratoire.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après lexamen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.
Mises en garde et précautions :
Pulmocis contient de lalbumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/dinfections.
· la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes capables déliminer ou dinactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis na été rapporté.
Il est fortement recommandé quà chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Avant ladministration de Pulmocis, vous devrez boire beaucoup deau afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Pulmocis:
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de lexamen, en particulier :
· Les médicaments utilisés pour traiter les cancers (agents de chimiothérapie) tels que la bléomycine, le méthotrexate, le busulfan, le cyclophosphamide,
· lhéparine, médicament prévenant la formation de caillots sanguins.
· Les bronchodilatateurs, médicaments utilisés pour faciliter la respiration
· la nitrofurantoine, antibiotique destiné à traiter les infections du système urinaire.
· le méthysergide, médicament utilisé dans la prévention de la survenue des migraines.
· le sulphate de magnésium.
· Lhéroïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de Pulmocis, que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.
Demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PULMOCIS ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Pulmocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen, déterminera la quantité exacte de Pulmocis à administrer dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 37 et 185 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Enfants et adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de Pulmocis et réalisation de lexamen
Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin.
Durée lexamen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de lexamen.
Après administration de Pulmocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous nauriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Pulmocis est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence inconnue) :
o Réactions allergiques graves.
o Douleur à la poitrine.
o Frissons.
o Collapse vasculaire (pâleur, sueurs, hypotension, évanouissement).
o Réactions allergiques locales telles quune rougeur au site dinjection.
La plupart de ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu lexamen.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER PULMOCIS ?
Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Pulmocis ?
La substance active est : macroagrégats dalbumine humaine plasmatique
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, albumine humaine plasmatique, chlorure de sodium, azote
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que Pulmocis et contenu de lemballage extérieur ?
Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex
France
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex
France
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Sans objet.