Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2013

Dénomination du médicament

WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Atovaquone

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?

3. Comment prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique: antiparasitaire antiprotozoaire; Code ATC: P01A X06.

Indications thérapeutiques

Wellvone est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitées par cotrimoxazole.

Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).

La substance active de Wellvone est l'atovaquone. Wellvone appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nom d'anti-protozoaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

· si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Wellvone.

Faites attention avec WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par Wellvone :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de Wellvone absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.

· si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si Wellvone n’est pas approprié, ou si devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Wellvone, ou inversement, Wellvone peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :

· la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.

· la tétracycline, un médicament antibiotique.

· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

· l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

· efavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si Wellvone n’est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par Wellvone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prenez toujours Wellvone avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de Wellvone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.

S'il vous est difficile de prendre Wellvone au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Ne prenez pas Wellvone si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Wellvone, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Wellvone. Le passage de Wellvone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet du traitement par Wellvone n'est attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Bien agiter le flacon avant l’emploi.

La suspension buvable de Wellvone ne doit pas être diluée.

Prenez toujours Wellvone avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de Wellvone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Quelle quantité de Wellvone aurez-vous besoin de prendre ?

Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 ml (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours.

Prenez une dose le matin, et une dose le soir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez leur la boîte de Wellvone.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable:

Si vous avez oublié de prendre une dose de Wellvone, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puis poursuivez le traitement comme auparavant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

N'arrêtez pas votre traitement par WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable sans avis médical.

Prenez Wellvone aussi longtemps que votre médecin vous l'a recommandé. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas votre traitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10:

· envie de vomir (nausées),

· éruption cutanée,

· démangeaisons.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10:

· diarrhée,

· vomissements,

· maux de tête,

· troubles du sommeil (insomnie),

· température corporelle élevée (fièvre),

· réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :

o respiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer.

o gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.

o urticaire.

Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang:

· un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· une augmentation du taux des enzymes du foie,

· une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement,

· une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100:

· augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue:

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

· Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne pas utiliser la suspension buvable au delà du 21ème jour suivant la première ouverture du flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?

La substance active est :

Chaque cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable WELLVONE contient 750 mg de la substance active l'atovaquone (chaque ml de la suspension buvable WELLVONE contient 150 mg d'atovaquone).

Les autres composants sont : l’alcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de l’eau purifiée et un arôme Tutti Frutti*.

* L’arôme Tutti Frutti contient : huile essentielle d'orange douce, huile essentielle d’orange concentrée, propylène glycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle (voir rubrique 2).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, informez-en votre médecin et ne prenez pas Wellvone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Wellvone suspension buvable est de couleur jaune vif.

Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 240 ml muni d’un bouchon de sécurité pour les enfants. Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie avec le flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.