Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiandrogène.

Indications thérapeutiques

Chez l'homme, il est indiqué

· dans le traitement de certaines maladies de la prostate

· pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

· tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).

· existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins).

· dépression chronique sévère.

· anémie à hématies falciformes.

· dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez ladolescent en cours de croissance.

· existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

· allergie connue à lacétate de cyprotérone ou à lun des autres composants dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ (voir la composition à la rubrique 6.Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· Dans certains cas, la prise de fortes doses dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o daffections hépatiques chroniques.

o de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

· La survenue d´évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) a été rapportée chez des patients sous ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, sans que la responsabilité dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ soit établie.

· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être arrêté.

· Des cas danémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Dans lindication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, lefficacité dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.

Enfants et adolescents

Chez ladolescent, une vérification de lâge osseux est nécessaire avant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ étant contre-indiqué chez ladolescent en cours de croissance (voir « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ »).

Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de:

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine), ou du millepertuis (Hypericum perforatum).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprime sécable :

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, se conformer à lordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Fréquence d'administration

Voir posologie

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

· stérilité temporaire.

· sensibilité et augmentation du volume des seins.

· variation de poids.

· impuissance.

· baisse de la libido.

· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature.

· dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires).

· migraines, maux de tête.

· bouffées de chaleur, sudation.

· éruption cutanée.

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie.

· très rarement : troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère.

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

· très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable peut induire une perte osseuse (ostéoporose).

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème).

· anémie.

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dACETATE DE CYPROTERONE à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Acétate de cyprotérone ................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent