ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013
OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations < à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OXCARBAZEPINE MYLAN a pour substance active l'oxcarbazépine. L'oxcarbazépine appartient à une classe de médicaments appelés anticonvulsivants, utilisés dans le traitement de l'épilepsie.
OXCARBAZEPINE MYLAN est destiné à améliorer le contrôle des convulsions et des crises généralisées chez les patients épileptiques. On utilise l'oxcarbazépine pour traiter certains types d'épilepsie chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Votre médecin peut vous prescrire OXCARBAZEPINE MYLAN seul ou associé à d'autres anti-épileptiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé :
· En cas d'apparition d'une inflammation du foie ou d'une réaction cutanée sévère (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).
· En cas d'atteinte rénale associée avec concentration sanguine basse du sodium (sel). Oxcarbazépine MYLAN peut faire baisser la concentration du sodium dans le sang au point d'entraîner des symptômes d'hyponatrémie (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Si vous souffrez d'un problème rénal, il est possible que votre médecin demande des examens sanguins avant et à intervalles réguliers après l'instauration du traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN.
· Si vous prenez un autre médicament susceptible de diminuer la concentration sanguine du sodium (par exemple des diurétiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que l'indométacine et l'ibuprofène) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
· Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (essoufflement et chevilles enflées). Votre médecin contrôlera régulièrement votre poids pour s'assurer que vous ne faites pas de rétention d'eau.
· Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque.
· Si vous utilisez une contraception hormonale (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
· Si vous envisagez une grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels qu'OXCARBAZEPINE MYLAN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils peuvent présenter des interactions avec OXCARBAZEPINE MYLAN:
· Autres anti-épileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine et acide valproïque). Votre médecin peut être amené à ajuster la posologie de ces médicaments quand ils sont associés à OXCARBAZEPINE MYLAN. En cas d'association avec la lamotrigine, il existe un risque accru d'effets indésirables à type de nausées, de somnolence, de vertiges et de céphalées.
· Pilule contraceptive : OXCARBAZEPINE MYLAN peut diminuer l'effet de ces médicaments. Il convient d'utiliser une autre forme de contraception.
· Médicaments des troubles mentaux comme le lithium ou les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) (moclobémide par exemple). Les associations avec le lithium pourraient aggraver la survenue d'effets indésirables.
· Médicaments susceptibles de faire baisser la concentration sanguine du sodium (par exemple, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'indométacine et l'ibuprofène). OXCARBAZEPINE MYLAN peut également faire baisser la concentration sanguine du sodium au point d'entraîner des symptômes d'hyponatrémie (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Votre médecin doit demander des examens de sang avant l'instauration du traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN et ensuite à intervalles réguliers.
· Immunosupresseurs (par exemple, ciclosporine ou tacrolimus).
Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
OXCARBAZEPINE MYLAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise concomitante d'alcool et d'OXCARBAZEPINE MYLAN, compte tenu du risque important de somnolence.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Prenez contact avec votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Il est important que les convulsions soient contrôlées au cours de la grossesse. Cependant, il existe un risque pour le bébé si vous prenez un médicament antiépileptique au cours de la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels et vous aidera à décider si vous devez prendre OXCARBAZEPINE MYLAN.
Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant la prise dOXCARBAZEPINE MYLAN. La substance active dOXCARBAZEPINE MYLAN passe dans le lait maternel et peut avoir des conséquences pour votre bébé.
Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez savoir qu'OXCARBAZEPINE MYLAN peut avoir des effets indésirables à type de vertiges ou de somnolence qui peuvent perturber votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez de tels effets indésirables.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants dOXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés d'OXCARBAZEPINE MYLAN contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques. Cela pourrait lui être nocif.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quand la dose à prendre ne correspond pas à un nombre entier de comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.
Votre médecin commencera probablement le traitement avec une dose faible qu'il augmentera progressivement si nécessaire pour répondre à vos besoins. La dose habituelle est la suivante :
Adultes
La dose initiale habituelle est de 300 mg deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose chaque semaine par paliers maximum de 600 mg par jour. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 600 mg et 2400 mg par jour.
Si vous prenez concomitamment d'autres anti-épileptiques, votre médecin peut être contraint d'en diminuer la posologie ou d'augmenter plus lentement celle d'OXCARBAZEPINE MYLAN.
En cas de remplacement d'autres anti-épileptiques par OXCARBAZEPINE MYLAN, leur dose sera diminuée progressivement.
Enfants de 6 ans et plus
La dose initiale habituelle est de 8-10 mg/kg/jour, répartie en deux prises. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter chaque semaine la dose de 10 mg/kg/jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 46 mg/kg. La dose d'entretien habituelle en association avec d'autres anti-épileptiques est de 30 mg/kg/ jour.
Enfants de moins de 6 ans
L'utilisation d'OXCARBAZEPINE MYLAN est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans car sa tolérance et son efficacité n'ont pas été démontrées dans cette classe d'âge.
Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou si la dose requise ne peut pas être administrée au moyen de comprimés, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.
Patients présentant des troubles rénaux
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin commencera le traitement avec la moitié de la dose initiale habituelle et augmentera plus lentement la dose d'OXCARBAZEPINE MYLAN.
Patients présentant des troubles hépatiques sévères
Si vous souffrez de troubles hépatiques sévères, vous devez prendre le traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si les comprimés ne permettent pas de prendre la dose nécessaire, il existe d'autres formes pharmaceutiques contenant de l'oxcarbazépine.
Mode d'administration
Avalez les comprimés pelliculés avec un peu d'eau. Ne pas les écraser ni les croquer. Les comprimés pelliculés peuvent être fractionnés en deux moitiés égales pour faciliter leur ingestion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes de surdosage sont somnolence, vertiges, nausées, vomissements, augmentation de l'activité musculaire ou physique, des troubles de la coordination et des mouvements oculaires incontrôlés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas votre traitement par OXCARBAZEPINE MYLAN sans avoir pris l'avis de votre médecin, car cela pourrait augmenter l'apparition des convulsions et des crises d'épilepsie.
Si votre traitement doit être interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· Réaction cutanée sévère :
o Réaction allergique sévère avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, articulations douloureuses et/ou inflammation des yeux.
o Réaction allergique aiguë sévère avec fièvre et formation de bulles ou desquamation cutanée.
o Taches rouges irrégulières (suintantes).
Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il est possible que vous ayez besoin d'une surveillance médicale. S'il s'est produit une telle réaction cutanée pendant l'utilisation d'OXCARBAZEPINE MYLAN, vous ne devez plus prendre OXCARBAZEPINE MYLAN et votre médecin pourra décider son arrêt définitif.
· Signes d'inflammation du foie (jaunissement de la peau ou des conjonctives oculaires).
Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il peut être nécessaire de contrôler votre fonction hépatique.
· Visage, langue ou gorge enflés, difficultés pour avaler ou éruption urticarienne avec difficultés respiratoires. Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000).
Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
· Si vous remarquez une irrégularité de votre rythme cardiaque. Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il est possible que vous ayez besoin d'une surveillance médicale.
· Si vous vous sentez confus, si vous présentez des troubles de conscience, si votre vue devient floue ou si vous remarquez une aggravation de vos convulsions (ces symptômes traduisent une concentration basse du sodium dans votre sang). Cet effet est très rare (moins d'1 patient sur 10 000) mais il est possible que vous ayez besoin d'une surveillance médicale.
Autres effets indésirables possibles:
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) :
· Sensation de vertige, de fatigue ou somnolence, vision double, nausées ou vomissements et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (moins d'1 patient sur 10, mais plus d'1 patient sur 100) :
· Diminution de la concentration sanguine du sodium (sel), sensation de confusion mentale, dépression, agitation ou autres troubles de l'humeur, vision floue, mouvements oculaires incontrôlés ou autres troubles visuels, troubles de la coordination, tremblements, difficultés de concentration, perte de mémoire, vertiges, diarrhée ou constipation, douleurs gastriques, éruption cutanée, acné, chute des cheveux, sensation de faiblesse.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins d'1 patient sur 100, mais plus d'1 patient sur 1 000) :
· Prurit cutané et anomalies sanguines telles qu'une diminution du nombre des globules rouges et blancs ou une élévation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000) :
· Anomalies sanguines telles qu'une diminution du nombre des cellules (plaquettes) contribuant à la coagulation du sang, inflammation du pancréas et altérations du système immunitaire susceptibles d'entraîner des douleurs articulaires, une fièvre et des troubles fonctionnels du foie et des reins.
· Des cas de comportements suicidaires, d'hypothyroïdie et d'hypertension (pression sanguine élevée) ont été rapportés avec l'utilisation des anti-épileptiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXCARBAZEPINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : Oxcarbazépine.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'oxcarbazépine.
Les autres composants sont :
Noyau:
Crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
OPADRY chamois II OY-LS-37200 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur chamois, avec une barre de confort sur chaque face.
Les comprimés pelliculés dosés à 600 mg portent la mention « OX/600 » sur une face et « G/G » sur l'autre.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Les comprimés pelliculés d'OXCARBAZEPINE MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé sont présentés dans des plaquettes thermoformées de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés et dans des flacons de 100, 200 ou 500 comprimés.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Les comprimés pelliculés d'OXCARBAZEPINE MYLAN existent sous la forme de comprimés pelliculés dosés à 150 mg, 300 mg ou 600 mg.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS UK LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE, EN6, ITL
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.