Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2013

Dénomination du médicament

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pamidronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicaments agissant sur la minéralisation - Biphosphonate.

Indications thérapeutiques

Le pamidronate de sodium HOSPIRA fait partie d'un groupe de produits appelés biphosphonates. Son activité est due à sa fixation sur l'os et à la diminution de la destruction osseuse.

Le médicament est utilisé dans le but de faire baisser les taux élevés de calcium dans le sang provoqués par les tumeurs, et de réduire la perte osseuse pouvant survenir chez les patients atteints de certains types de cancer, comme le cancer du sein ou le myélome multiple.

Si vous n'êtes pas certain de la raison pour laquelle ce médicament vous est administré, interrogez votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

· allergie (hypersensible) au pamidronate de sodium, à l'un des excipients du Pamidronate de sodium HOSPIRA, ou aux bisphosphonates (le groupe auquel appartient Pamidronate de sodium HOSPIRA),

· allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· Pamidronate de sodium HOSPIRA peut provoquer une irritation des yeux.

· Pamidronate de sodium HOSPIRA ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Informer votre médecin avant de prendre Pamidronate de sodium HOSPIRA, si vous avez ou avez eu une douleur ou un gonflement de la gencive et/ou de la mâchoire, un engourdissement de la mâchoire, si la mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent. Ceci pourrait être un symptôme d'ostéonécrose (mort du tissu osseux).

Informer votre médecin, si vos dents sont en mauvais état car ceci est un facteur de risque.

Si vous êtes actuellement traité par un dentiste, ou si vous allez avoir une intervention dentaire, dites à votre dentiste que vous prenez du Pamidronate de sodium HOSPIRA.

Au cours du traitement par Pamidronate de sodium HOSPIRA, votre médecin contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

· Ne pas administrer en même temps que d'autres biphosphonates (le groupe dont fait partie Pamidronate de sodium HOSPIRA) ou d'autres agents diminuant le taux de calcium dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation pendant la grossesse de Pamidronate de sodium HOSPIRA, solution pour perfusion. Des études chez l'animal ont montré des effets nocifs sur la descendance (altérations du squelette et des dents). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas être traitée par Pamidronate de sodium HOSPIRA.

Vous ne devez pas allaiter en cas de traitement par Pamidronate de sodium HOSPIRA, solution pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige, ne conduisez pas ou n'utiliser pas de machines qui requièrent une attention parfaite jusqu'à ce que cette sensation ait complètement disparue.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Pamidronate de sodium HOSPIRA contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale (90 mg), c'est-à-dire est quasiment « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient ainsi que du nombre et de la fréquence des perfusions dont vous avez besoin.

La dose habituelle est comprise ente 15 mg et 90 mg.

Mode d'administration

Pamidronate de sodium HOSPIRA doit être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) très lente, jamais en injection rapide.

La perfusion peut durer entre une et plusieurs heures selon la dose.

Si vous souhaitez des informations complémentaires sur l'utilisation de ce produit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont constitués par un syndrome pseudo grippal avec fièvre modérée (élévation de la température corporelle de plus d'1°C) qui survient au début du traitement et peut persister pendant 48 heures.

Certains patients ressentent une augmentation des douleurs osseuses rapidement après le début du traitement. Cela s'améliore habituellement en quelques jours. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10):

· Fièvre et syndrome pseudo grippal, parfois accompagné d'une sensation de malaise, de rigidité, d'asthénie, de bouffées de chaleur.

· Baisse du taux de calcium et des phosphatases dans le sang.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100):

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (lymphocytopénie), diminution du taux de magnésium dans le sang.

· Maux de tête, nausées, vomissements.

· Douleurs osseuses transitoires, douleurs des articulations, douleurs des muscles, douleurs généralisées.

· Douleur, rougeur ou gonflement au point d'injection, veines sensibles ou douloureuses, parfois en même temps qu'un caillot de sang localisé.

Des troubles du rythme cardiaque de type fibrillation auriculaire, ont été observés chez des patients recevant du pamidronate. Actuellement, il n'est pas certain que le pamidronate en soit la cause. Veuillez prévenir votre médecin si vous ressentez des battements cardiaques irréguliers, lorsque vous êtes sous traitement par du pamidronate.

Les effets indésirables suivants sont rares (survenant chez plus d'un patient sur 1000):

· Anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie).

· Elévation des taux de potassium et de sodium dans le sang, diminution du taux de potassium dans le sang.

· Fourmillements dans les mains et les pieds, spasmes.

· Agitation, confusion, vertiges, insomnie, fatigue, somnolence.

· Insuffisance cardiaque, tension artérielle basse ou élevée.

· Difficultés respiratoires, encombrement des bronches.

· Perte d'appétit, douleurs d'estomac, constipation, diarrhées, indigestion, problèmes rénaux (habituellement chez des patients ayant des antécédents rénaux).

· Crampes musculaires.

· Dans de rares cas, le médicament peut provoquer une réaction allergique grave chez certains patients. Les symptômes sont une oppression thoracique, une gêne respiratoire, une rougeur cutanée généralisée, un œdème de la peau et des muqueuses, une chute soudaine de la tension artérielle.

Contactez immédiatement un médecin à l'apparition de tels symptômes.

Les effets indésirables suivants sont très rares (survenant chez plus d'un patient sur 10 000):

· Réactivation d'un herpès, d'un bouton de fièvre ou d'un zona.

· Diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

· Convulsions, hallucinations visuelles (voir des choses qui n'existent pas), troubles de la vision/ douleurs oculaires.

· Inflammation des poumons entraînant une toux, des difficultés et une gêne respiratoires.

· Inflammation de la muqueuse gastrique avec douleur et nausées, rougeurs, démangeaisons, sang dans les urines, insuffisance rénale, dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant des antécédents rénaux, tests fonctionnels hépatiques anormaux, augmentation de la créatinine ou de l'urée dans le sang, mort du tissu osseux (ostéonécrose).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliser immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C sauf dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Les médicaments ne doivent être jetés ni dans les sanitaires ni dans le vide-ordures. Demander à votre pharmacien comment vous débarrasser des produits dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Pamidronate de sodium ...................................................................................................................... 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, stérile, limpide et incolore.

Boîte de 1 ou 5 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant

HOSPIRA France

17-19, rue Jeanne Braconnier

Immeuble Volta

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE

CV31 3RW,

ROYAUME – UNI

OU

HOSPIRA ENTERPRISES B.V.

RANDSTAD 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration:

Uniquement en perfusion intraveineuse.

Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus.

La solution doit être diluée avant utilisation et doit être perfusée lentement.

La concentration de pamidronate de sodium dans la solution pour perfusion ne doit pas excéder 90mg/250ml.

Seules des solutions limpides réellement exemptes de particules doivent être utilisées.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Incompatibilités:

Le pamidronate forme des complexes avec les cations bivalents et ne doit pas être ajouté à des solutions intraveineuses contenant du calcium.

Stockage et conservation:

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et + 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliser immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C sauf dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.