Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité dacide que produit votre estomac. Cest une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à lacidité.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

· loesophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de lsophage (conduit reliant votre bouche à lestomac) accompagnée de la régurgitation dacide gastrique.

Adultes :

· une infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant dulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie déradication). Le but est déliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.

· les ulcères gastriques et duodénaux.

· le syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections à lorigine dun excès dacidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à lhuile de soja ou à tout autre composant de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant (voir leur liste à la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites particulièrement attention avec PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg dans le cadre dun traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas délévation des enzymes hépatiques.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre dun traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant lacidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de labsorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de latazanavir (destiné au traitement de linfection par le VIH).

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez lun des symptômes suivants :

· perte de poids involontaire

· vomissements répétés

· difficulté à avaler

· vomissements de sang

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)

· vous notez la présence de sang dans vos selles

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin décarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.

Dautres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg dans le cadre dun traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg peut modifier lefficacité dautres médicaments. Aussi,

· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, litraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou lerlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg peut empêcher ces médicaments comme dautres médicaments dagir correctement.

· Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte lépaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· Informez votre médecin si vous prenez de latazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il ny a pas beaucoup de données sur lutilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quel que médicament que ce soit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile de soja, ne prenez jamais ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg exactement comme votre médecin vous la prescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand et comment prendre Pantoprazole Zentiva 40 mg ?

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu deau.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Dans le traitement de loesophagite par reflux

La dose habituelle est dun comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire daugmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de loesophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

Adultes :

Dans le traitement dune infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant dulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie déradication)

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés dantibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.

La durée habituelle du traitement est dune à deux semaines.

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est dun comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et dautres affections caractérisées par une production excessive dacide gastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité dacide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.

Populations particulières :

· Si vous avez des problèmes rénaux, des problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre Pantoprazole Zentiva pour éradiquer Helicobacter pylori.

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus dun comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

· Enfants âgés de moins de 12 ans. Lutilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il nexiste aucun symptôme connu de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que dhabitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans dabord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie daprès les conventions suivantes :

Très fréquents (affectent plus dun utilisateur sur 10)

Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)

Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence)

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de lhôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, dème facial allergique (dème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné dune miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).

Les autres effets indésirables sont :

· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, dépuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.

· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (dème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez lhomme.

· Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)

Désorientation.

· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.

· Très rares (affectent moins dun utilisateur sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.

Si lun de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le contenant à la suite de « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les comprimés conditionnés en flacon : PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est : le pantoprazole.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 40,00 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau: maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.

Enrobage: alcool poly(vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), dispersion à 30 %, citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants ovales, jaunes.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 140(10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500 ou 700 (5x140).

Flacon (PEHD) de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280, 500 ou 700.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant