Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013

Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

3. Comment utiliser Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHORMONE DE CROISSANCE

Indications thérapeutiques

OCTREOTIDE ACTAVIS est un médicament contenant une hormone de synthèse qui inhibe la libération dautres hormones, identique à une hormone naturellement présente dans l'organisme, appelée somatostatine. Les symptômes des maladies dans lesquelles les hormones jouent un rôle peuvent diminuer ou disparaitre.

OCTREOTIDE ACTAVIS est utilisé pour :

· Le traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

· Le traitement de lacromégalie, en particulier lorsque la sécrétion dhormone de croissance nest pas normalisée après chirurgie, et/ou radiothérapie.

· Le traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

· Le traitement de certains adénomes non fonctionnels : traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsquaucun geste thérapeutique nest possible ou efficace.

· Le traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.

· La prévention des fistules pancréatiques après chirurgie dexérèse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable :

· En cas dallergie à loctréotide ou à lun des composants de la solution.

· Pendant la grossesse ou lallaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable :

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de léquilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par lacétate doctréotide peut réduire de 30 à 50% les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès linstauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS, MEME APRES UTILISATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments notamment la ciclosporine ou linsuline, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours ainsi que tout signe anormal survenant en cours de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OCTRÉOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.

Mode et voie dadministration

OCTREOTIDE ACTAVIS doit être administré par voie sous-cutanée.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer le flacon quelques temps à température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Fréquence dadministration

Les injections sous-cutanées seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable :

Prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable :

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Localement, lors de ladministration par voie sous-cutanée: on peut observer une douleur modérée et transitoire au point dinjection, parfois associée à un dème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer le flacon à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase biliaire : peut être éventuellement observée (voir rubrique Faites attention avec OCTREOTIDE ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable).

Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Après première ouverture : Le flacon multidose peut être conservé pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 5°C). Afin déviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois, à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Octréotide ACTAVIS 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?

La substance active est :

Octréotide...................................................................................................................... 200 microgrammes

Sous forme dacétate doctréotide

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes doctréotide.

Les autres composants sont :

Mannitol, acide lactique, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.