Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2013

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE SANDOZ est utilisé pour le traitement d'une maladie qui se manifeste par les symptômes suivants: le patient entend, voit ou sent des choses qui n'existent pas, il a des idées erronées, il est anormalement méfiant et il se replie sur lui. Les personnes qui ont cette maladie peuvent aussi se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE SANDOZ est utilisé pour le traitement d'un trouble dont les symptômes peuvent être les suivants: sentiment d'euphorie, énergie excessive, diminution très nette du besoin de sommeil, élocution rapide et accélération des idées et parfois irritabilité très prononcée. Le médicament est également un régulateur de l'humeur et empêche ainsi la répétition de ces troubles de l'humeur invalidants (euphorie et dépression).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à tout autre composant d'OLANZAPINE SANDOZ. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres ou des difficultés pour respirer. Si vous avez déjà présenté de telles manifestations, prévenez-votre médecin.

· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous ou quelquun de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, les médicaments de ce type étant associés à la formation de caillots sanguins.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE SANDOZ. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE SANDOZ. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE SANDOZ et régulièrement pendant le traitement.

Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE SANDOZ, peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE SANDOZ, informez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation d'OLANZAPINE SANDOZ chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, prévenez votre médecin dans les meilleurs délais :

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· épilepsie,

· troubles prostatiques,

· constipation importante (iléus paralytique),

· anomalies du sang,

· accident vasculaire cérébral ou «mini» accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire).

Si vous souffrez de démence, vous ou votre entourage devez dire à votre médecin si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de «mini» accident vasculaire cérébral.

Par mesure de précaution, si vous avez plus de 65 ans votre médecin surveillera votre pression artérielle.

OLANZAPINE SANDOZ n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE SANDOZ peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE SANDOZ avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE SANDOZ.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool sous traitement par OLANZAPINE SANDOZ car l'association alcool + OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous lêtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités dolanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils ou de machines. Consultez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

OLANZAPINE SANDOZ contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours OLANZAPINE SANDOZ en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés de OLANZAPINE SANDOZ vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d'olanzapine est comprise entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SANDOZ sauf si votre médecin vous le prescrit.

Vous devez prendre vos comprimés d'OLANZAPINE SANDOZ une fois par jour en respectant les directives de votre médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés tous les jours à la même heure. Vous pouvez les prendre avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE SANDOZ doivent être pris par voie orale.

Les comprimés d'OLANZAPINE SANDOZ se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

1 et 2 Tenir la plaquette thermoformée par les bords

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Les patients qui avaient pris une dose excessive d'olanzapine ont présenté les symptômes suivants: accélération des battements cardiaques, agitation/agressivité, troubles de l'élocution, mouvements anormaux (touchant en particulier le visage ou la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes possibles sont les suivants: confusion aiguë, crises convulsives (épilepsie), coma, tableau associant fièvre, accélération de la respiration, sueurs, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir, ralentissement de la respiration, fausse route, augmentation ou diminution de la pression artérielle et troubles du rythme cardiaque. Consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital et montrez la boîte de comprimés au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

Prenez vos comprimés dès que vous constatez l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SANDOZ, vous risquez de présenter des symptômes tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété ou nausées et vomissements. Votre médecin vous conseillera de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 utilisateur sur 10)

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Vertiges.

· Impatience (difficultés à rester immobile).

· Tremblements.

· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

· Problèmes d'élocution.

· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· Ralentissement du pouls.

· Hypersensibilité au soleil.

· Incontinence urinaire.

· Perte de cheveux.

· Absence ou diminution des règles.

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

· Caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusquaux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

· Diminution de la température corporelle.

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

· Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence.

· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'il à type de plafonnement du regard.

· Anomalies du rythme cardiaque.

· Mort soudaine inexpliquée.

· Inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Difficultés à uriner.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.

Quelques cas mortels ont été signalés dans ce groupe particulier de patients.

En cas de maladie de Parkinson, OLANZAPINE SANDOZ peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, des femmes qui avaient pris des médicaments de ce type pendant longtemps ont commencé à secréter du lait et à ne plus avoir leurs règles ou seulement de façon irrégulière. Si un tel phénomène persiste, parlez-en à votre médecin. Très rarement, les bébés dont la mère a pris OLANZAPINE SANDOZ pendant la dernière phase de la grossesse (troisième trimestre) peuvent présenter un tremblement, une somnolence ou une envie de dormir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament."

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est: l'olanzapine.

Un comprimé orodispersible contient 5 mg d'olanzapine.

Les autres composants sont:

Crospovidone (type A), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium

*Arôme menthe: huile essentielle de menthe, huile essentielle de menthe sans terpène, eucalyptol, menthone, isomenthone, acétate de méthyle, menthol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible sont des comprimés orodispersibles de couleur jaune.

Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîtes de 1, 14, 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant