ANSM - Mis à jour le : 03/07/2013
RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RALOXIFENE MYLAN PHARMA appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE MYLAN PHARMA reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
RALOXIFENE MYLAN PHARMA est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE MYLAN PHARMA diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans RALOXIFENE MYLAN PHARMA
· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE MYLAN PHARMA peut nuire au ftus.
· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie: cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.
· Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
· Si vous avez une maladie rénale grave.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé:
Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si l'une d'elles s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.
· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation ou d'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue.
· Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
· Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de RALOXIFENE MYLAN PHARMA chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
Il est peu probable que RALOXIFENE MYLAN PHARMA entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
RALOXIFENE MYLAN PHARMA ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
RALOXIFENE MYLAN PHARMA diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des estrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la colestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
RALOXIFENE MYLAN PHARMA doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants. RALOXIFENE MYLAN PHARMA peut nuire au ftus.
Ne prenez pas RALOXIFENE MYLAN PHARMA si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
RALOXIFENE MYLAN PHARMA n'a pas d'effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé:
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d'eau.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Informez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé:
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé:
Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont:
· bouffées de chaleur (vasodilatation)
· syndrome grippal
Les effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont:
· crampes dans les jambes
· gonflement des mains, des pieds et des jambes (dème périphérique)
· calculs biliaires
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000) sont:
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
· Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)
Les effets indésirables très rares (observés chez moins d'un patient sur 10 000) sont:
· éruptions cutanées
· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile
· augmentation de la pression artérielle
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang
· caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)
· maux de tête incluant la migraine
· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins
Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE MYLAN PHARMA.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: chlorhydrate de raloxifène.
Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base.
Les autres composants sont:
Noyau:
Glycolate d'amidon sodique (Primogel), acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose, lactose monohydraté, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés pelliculés blancs de forme elliptique.
14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 allée Des parcs
69800 saint-priest
MYLAN SAS
117 allée Des parcs
69800 saint-priest
PHARMATEN S.A.
6 DERVENAKION STR. 153 51
PALLINI ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.