Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2012

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), ou d'une sophagite (inflammation de l'sophage) ou pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants:

· Allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.

· En association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Mises en garde

Lors d'un traitement au long cours et comme avec les autres médicaments antisécrétoires gastriques, il existe un risque de malabsorption de la vitamine B₁₂, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cas général: 1 ou 2 comprimés par jour selon l'indication thérapeutique.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison: 2 comprimés par jour. Cette posologie initiale peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera pris avant l'un des principaux repas.

Durée de traitement

4 à 8 semaines suivant la prescription médicale.

Une durée de traitement plus longue peut être prescrite dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il nexiste pas de symptômes connus de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Narrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences;

· réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, dème de Quincke, réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell);

· quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue), douleurs articulaires;

· des cas isolés d'dème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides;

· rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez des patients prédisposés et d'aggravation de ces symptômes, si préexistants;

· des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées,

· de rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés, ainsi que d'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé.

· de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE EVOLUGEN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Pantoprazole.................................................................................................................................. 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 45,11 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère dacide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium.

Enrobage gastro-résistant : copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune foncé, elliptique, biconvexe.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés.

Flacon de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. DAUNEUIL

60390 AUNEUIL