ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013
BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de béclométasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé dans les cas suivants:
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
En cas de doute demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta -2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit, administré par voie inhalée, doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Si vous avez déjà été traité par BECOTIDE 250 microgrammes /dose par voie inhalée ancienne formulation (gaz propulseur CFC) le goût de cette nouvelle formulation (nouveau gaz propulseur) peut vous sembler différent.
Ce médicament contient de petites quantités dalcool (éthanol anhydre) inférieures à 100 mg par dose.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool (éthanol anhydre).
3. COMMENT UTILISER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne de ce médicament est:
Chez l'adulte: 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour,
Chez l'enfant: 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à 4 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration:
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
· Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon pour dégager l'embout buccal,
· videz vos poumons en expirant profondément,
· présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes,
· se rincer la bouche après inhalation du produit,
· par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après emploi.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
En cas de difficulté à utiliser le système d'inhalation, votre médecin peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consulter votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme avec d'autres produits inhalés, il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).
Fréquence indéterminée : difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état dhyperexcitation ou dirritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression: ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas percer ni jeter au feu même vide.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé si vous constatez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Dipropionate de béclométasone ........................................................................................ 250 microgrammes
Pour une dose.
Les autres composants sont:
glycérol, alcool (éthanol anhydre).
Gaz propulseur: norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BECOTIDE 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Flacon de 200 doses.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
Chiesi Farmaceutici SpA
96 via S. Leonardo
43 100 Parma
ITALIE
ou
Glaxo Wellcome Production
Zone industrielle No.2
23 rue Lavoisier
27 000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.