Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013

Dénomination du médicament

TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable

Felbamate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TALOXA est utilisé comme un médicament de la crise d'épilepsie. Les crises d'épilepsie sont également connues sous le nom d'épilepsie ou de crises de convulsions.

Indications thérapeutiques

TALOXA n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.

Ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments pour contrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayant un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autres anti-épileptiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au felbamate ou à lun des autres composants contenus dans TALOXA.

· Si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels quanémie, diminution du nombre des globules blancs ou des plaquettes entraînant saignements, hématomes, infections fréquentes) ou de maladies du foie (tels que jaunisse [blanc des yeux jaunes ou peau jaune] ou hépatite). Si vous avez déjà eu des antécédents de maladies du sang ou du foie, prévenez votre médecin avant de prendre TALOXA.

Tests sanguins

Pendant toute la durée du traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang (toutes les 2 semaines) pour surveiller votre état de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :

· Si vous avez des réactions inhabituelles (tels que urticaire ou difficultés à respirer) au médicament ou à lun de ses autres composants.

· Si vous développez une éruption de la peau, de la fièvre, un gonflement des paupières, du nez ou de la gorge, une urticaire, ou des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin.

· Assurez-vous de bien vous hydrater en buvant beaucoup de liquide lors de la prise de ce médicament afin de bien l'éliminer de votre organisme et pour prévenir les calculs rénaux dans vos urines.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que TALOXA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous prenez régulièrement Taloxa ou tout autre médicament pour contrôler vos convulsions, ne les arrêtez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

· Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vous prenez pour contrôler vos convulsions, car il peut être nécessaire daugmenter ou de diminuer la dose de ces médicaments.

· Lefficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par TALOXA. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.

· Si vous prenez Taloxa en même temps qu'un autre médicament antiépileptique, il est possible que vous remarquiez une augmentation des effets indésirables. Si de telles manifestations deviennent gênantes, consultez votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Lingestion daliments na pas dimpact sur la prise de TALOXA qui peut donc être pris au moment des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TALOXA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou avez l'intention de l'être, votre médecin jugera de l'utilité de continuer à prendre TALOXA.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement. Si vous allaitez votre enfant, votre médecin jugera de l'utilité de continuer à prendre TALOXA

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible lors de la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable:

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable contient :

· 1,5 g de sorbitol par seringue doseuse de 5,0 ml. Lorsque ce médicament est pris selon les posologies recommandées, chaque dose apporte jusquà 3 g de sorbitol. Le sorbitol peut causer des troubles digestifs et des diarrhées. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· du méthylbenzoate et du parahydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

· moins de 1 mmol (2,9 mg) de sodium par seringue doseuse de 5,0 ml, cest-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous ou votre enfant devez toujours respecter la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose de Taloxa prendre

· Votre médecin déterminera la dose et lhoraire adaptés à votre cas ou celui de votre enfant pour la prise de ce médicament.

· TALOXA est habituellement pris en deux (toutes les 12 heures) ou trois prises (toutes les 8 heures) journalières avec de leau. Chez certaines personnes, 4 prises quotidiennes (environ toutes les 6 heures) peuvent être nécessaires.

· Votre médecin vous dira ou dira à votre enfant, ainsi qu'à votre pharmacien, quelle dose en millilitres (ml) et combien de doses vous ou votre enfant devrez prendre chaque jour.

Au cours des premières semaines du traitement :

Il est possible que la dose prescrite soit ajustée par le médecin.

Lorsque la dose définitive est fixée :

Veillez à prendre votre traitement aux mêmes heures chaque jour.

Mode et voie dadministration

Comment prendre Taloxa

· Assurer vous de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.

· Votre dose ou celle de votre enfant devra être donnée en utilisant la seringue doseuse qui se trouve dans la boîte.

1. Mesure :

Votre dose doit être mesurée en utilisant la seringue doseuse de 5,0 ml pour administration orale fournie. La seringue doseuse en plastique pour administration orale est composée de deux parties, un tube opaque et un piston blanc adapté au tube. Le piston comporte des graduations tous les 0,1 ml, démarrant à 0,5 ml (extrémité du piston) et se terminant à 5,0 ml.

A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de Taloxa, suspension buvable.

B. Tout en maintenant lembout de la seringue dans la suspension, tirez le piston. Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous ou votre enfant verrez apparaître les graduations croissantes du piston.

C. Tirez le piston jusquà ce que vous ou votre enfant puisse lire la graduation correspondant à votre dose.

D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à lextrémité de la seringue. Si vous ou votre enfant en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusquà ce que vous ayez la quantité correcte.

2. Administration :

Placez la seringue dans votre bouche ou celle de votre enfant et administrez la dose dans la bouche en poussant le piston de la seringue.

Avalez la dose.

3. Rinçage :

Démontez la seringue et rincez-la avec de l'eau après chaque utilisation.

Si vous ou votre enfant avez limpression que leffet de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable:

Prenez la dose que vous avez oublié de prendre dès que possible sauf si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est important de retourner à votre rythme d'administration habituel aussi vite que possible.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable:

Sauf avis contraire de votre médecin, il est nécessaire que vous poursuiviez le traitement. Tout arrêt brutal d'un traitement par anti-épileptiques, y compris par TALOXA, peut entraîner un risque d'augmentation des crises.

Si vous ou votre enfant avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable a été associé dans de rares cas à de troubles graves du foie ou du sang, pouvant être mortels.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· des symptômes inhabituels lors de la prise de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable, tels que saignements, bleus, infections fréquentes, fatigue, jaunisse (blanc des yeux jaunes ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale.

· des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement et décollement de la peau, des douleurs aux muscles et aux articulations, de la fièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de la constipation.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100)

Perte de poids, perte d'appétit, insomnie, somnolence, instabilité de la marche, vertiges, maux de tête, changements de la vision tels que vision double ou vision anormale, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleur abdominale, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000)

Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), difficultés à parler, dépression, stupeur, sensation d'anxiété, éruption cutanée (rash), troubles de la marche.

Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000)

Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes), leucopénie (diminution des globules blancs), neutropénie (diminution des globules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomalies peuvent être combinées, pouvant associer une diminution de ces trois types de cellule et une insuffisance de la mlle osseuse qui produit ces trois types de cellule.

Augmentation de la fréquence des convulsions, choc anaphylactique (réaction allergique sévère de tout le corps), autres réactions allergiques sévères incluant: vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, éruption bulleuse), nécrolyse épidermique toxique (gonflement et décollement de la couche supérieure de la peau), douleur dans les muscles ou les articulations, fièvre.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)

Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclure une insuffisance hépatique fatale, des cristaux dans les urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Avant la première ouverture du flacon :

Ne pas utiliser TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon :

La suspension buvable ne doit pas être conservée plus dun mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Jetez le flacon de TALOXA un mois après son ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?

La substance active est:

Felbamate ....................................................................................................................................... 600 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Sorbitol (E 420), glycérol, cellulose dispersible (cellulose microcristalline + carmellose sodique), émulsion de siméthicone, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80, parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), prosweet G#859*, eau purifiée.

*Composition du prosweet G#859: glycérol, vanilline, éthylmalthol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Suspension buvable blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse.

TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable se présente sous forme de boîtes de :

flacon de 50 ml (verre)

flacon de 100 ml (verre)

flacon de 230 ml (verre)

flacon de 250 ml (verre)

flacon de 450 ml (verre)

flacon de 2300 ml (verre) (conditionnement hospitalier = 10 * 230 ml)

flacon de 50 ml (PEHD)