ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
Eau pour préparations injectables
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SOLVANTS ET DILUANTS SOLUTIONS D'IRRIGATION INCLUSE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est une eau pure et stérile. Elle est utilisée pour diluer les médicaments avant utilisation, par exemple des médicaments administrés par:
· injection (avec une aiguille, par exemple dans une veine);
· infusion (perfusion lente) dans une veine, appelée aussi perfusion goutte-à-goutte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale seule.
Si celle-ci est injectée seule dans votre circulation sanguine, elle peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l'eau et éclatent) parce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO n'a pas la même consistance que votre sang.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale sera toujours mélangé avec un ou plusieurs médicament(s) par un professionnel de la santé avant de vous être administré.
Si un médicament a été ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, il faudra lire la notice du médicament ajouté et vérifier ainsi que vous pouvez utiliser ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale:
Elle ne doit pas être administrée seule.
Avant d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale:
· elle doit toujours être mélangée avec un ou plusieurs médicaments
· votre médecin s'assurera que le mélange a plus ou moins la même consistance que votre sang (isotonique). En fonction du type de médicaments que vous recevez, cela signifiera que:
o le médicament doit être dilué avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
o une autre substance devra être ajoutée au mélange EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL et de médicaments avant administration.
Vous aurez plus de risque de souffrir d'hémolyse si on vous administre de grands volumes de solutions hypotoniques d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL(solutions qui ne sont pas aussi concentrées que votre sang).
Afin d'éviter cela, votre médecin vous fera une prise de sang pour surveiller les taux des substances chimiques dans votre sang (balance ionique).
Avant de vous administrer des médicaments mélangés avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, votre médecin vérifiera que:
· les médicaments sont stables dans EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale;
· les médicaments n'interagissent pas entre eux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peuvent interagir entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Les risques pour votre ftus ou votre grossesse dépendront des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL que vous prenez.
Les risques encourus par votre bébé pendant l'allaitement dépendront également des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO que vous prenez.
Votre médecin vous informera des risques encourus par la prise de certains médicaments.
Votre médecin ne vous donnera des médicaments pendant votre grossesse ou l'allaitement qu'en cas de besoin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ne modifie pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.
Les effets possibles sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines dépendront des médicaments mélangés à l'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez. Votre médecin pourra vous renseigner à ce sujet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du temps d'administration. Cela dépendra des médicaments mélangés à l'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO. Votre médecin prendra également en compte votre âge, votre poids, votre état et les autres traitements que vous recevez.
Vous ne devez PAS recevoir de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous n'auriez dû:
Si vous avez reçu une perfusion excessive d'eau pour préparations injectables, cela peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l'eau et éclatent).
Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peuvent également provoquer des symptômes s'ils sont administrés en trop grande quantité (volume perfusé trop important). Les signes et symptômes du surdosage dépendront des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez.
Si vous recevez accidentellement une trop grande quantité de médicaments, votre traitement sera interrompu et vous recevrez un autre traitement, en fonction des symptômes présentés.
Il faudra alors consulter la notice du ou des médicaments mélangés avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale pour identifier des effets indésirables possibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pourrez souffrir d'une destruction de globules rouges (hémolyse) si:
· vous utilisez EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale seule
· EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est utilisée pour préparer des solutions pour injection ou perfusion qui n'ont pas la même consistance que votre sang (isotonique).
Tout médicament ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale peut également provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajouté pour identifier des effets indésirables possibles.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. La perfusion doit être arrêtée.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale après la date de péremption mentionnée sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne sortir la poche EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFL de la surpoche qu'immédiatement avant usage.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?
Le seul ingrédient est l'eau pour préparation injectable stérile.
Chaque poche est composée à 100% d'eau pour préparation injectable stérile.
Forme pharmaceutique et contenu
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale est une solution limpide exempte de particules visibles, conditionnée en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo).
Chaque poche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Les poches sont fournies en cartons contenant chacun l'une des quantités suivantes :
· 50 poches de 50 ml
· 50 poches de 100 ml
· 30 poches de 250 ml
· 20 poches de 500 ml
· 10 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE LTD.
CAXTON WAY,
THETFORD NORFOLK IP24 3SE
ROYAUME-UNI
ou
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIG(HUESCA)
ESPAGNE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ne doit pas être perfusée seule.
La perfusion doit être rendue isotonique avant administration parentérale.
Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Les volumes de remplissage suivants doivent être pris en considération lors de la préparation des perfusions :
|
59 ml |
pour la poche de 50 ml |
|
111 ml |
pour la poche de 100 ml |
|
271 ml |
pour la poche de 250 ml |
|
530 ml |
pour la poche de 500 ml |
|
1040 ml |
pour la poche de 1000 ml |
1. Ouverture
· Retirer la poche Viafl de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration après l'avoir rendue isotonique
· Suspendre la poche par son illet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :
o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,
o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,
o ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Attention : Certains médicaments additifs peuvent être incompatibles :
Pour ajouter un médicament avant administration
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (4.5 à 7.0) doit être déterminée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d'avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Si la solution n'est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments additifs
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments additifs avec la solution dans la poche Viafl doit être évaluée avant l'ajout.
Les instructions d'utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.
Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (4.5 à 7.0).
Sans objet.