Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2013

Dénomination du médicament

EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual

Tartrate de zolpidem

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Indications thérapeutiques

Les comprimés dEdluar sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent sur le cerveau pour provoquer une somnolence. Ils peuvent être utilisés pour le traitement à court terme dune insomnie sévère, invalidante ou responsable dune grande détresse. Linsomnie est une difficulté à sendormir ou à dormir correctement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue ;

· si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ;

· si vous souffrez dapnée du sommeil (une affection au cours de laquelle vous vous arrêtez de respirer pendant de très courtes périodes pendant votre sommeil) ;

· si vous souffrez dune faiblesse musculaire sévère (myasthénie) ;

· si vous avez des problèmes respiratoires aigus ou sévères ;

· si vous avez moins de 18 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual :

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous êtes âgé ou fragile. Si vous vous levez la nuit, faites attention. Edluar peut provoquer un relâchement de vos muscles. Cela et leffet sédatif peuvent augmenter le risque de tomber et de vous fracturer la hanche ;

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires. Pendant la prise dEdluar, votre respiration peut devenir moins puissante ;

· si vous avez des antécédents de maladie mentale, danxiété ou daffection psychotique, Edluar peut révéler ou aggraver leurs symptômes ;

· si vous souffrez ou avez des antécédents de dépression (sensation de tristesse) ;

· si vous présentez ou avez présenté des antécédents dalcoolisme ou dabus médicamenteux ou de drogues ou si vous avez une tendance à de tels abus. Le risque de dépendance à Edluar (effets physiques ou psychiques produits par une compulsion à continuer à prendre le médicament) augmente chez ces patients, et avec la dose et la durée du traitement.

Autres considérations

· Tolérance si, après quelques semaines, vous remarquez que vos comprimés nagissent plus aussi bien quau début de votre traitement, vous devez consulter votre médecin. Un ajustement de votre dose de médicament peut savérer nécessaire.

· Dépendance la prise de ce type de médicament peut entraîner un risque de dépendance, qui augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque est augmenté si vous avez des antécédents de dépendance aux drogues, à lalcool, ou dabus médicamenteux ou de drogues. Cependant, la dépendance peut aussi survenir à des doses normalement utilisées pour le traitement ou si vous navez pas de facteurs de risque tels que des antécédents de dépendance à lalcool ou dabus médicamenteux ou de drogues.

· Sevrage le traitement doit être arrêté de façon progressive. Larrêt du traitement peut faire apparaître un syndrome de courte durée au cours duquel les symptômes ayant conduit à vous traiter par Edluar récidivent sous une forme amplifiée. Il peut être accompagné dautres réactions incluant changements dhumeur, anxiété et nervosité.

· Amnésie - Edluar peut entraîner une perte de mémoire. Pour réduire ce risque, vous devez vous assurer que vous êtes en mesure de pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures de façon ininterrompue.

· Réactions psychiatriques et « paradoxales » - Edluar peut entraîner des effets indésirables du comportement tels que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires (fausses croyances), colères, cauchemars, hallucinations, psychoses (hallucinations ; quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses qui nexistent pas), comportement inapproprié et augmentation de linsomnie.

· Somnambulisme et autres comportements associés Edluar peut amener des personnes qui dorment à faire des choses dont elles ne se souviennent pas quand elles se réveillent. Cela inclut des activités comme marcher en dormant, conduire en dormant, préparer et manger de la nourriture, faire des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles. Lalcool et certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou lanxiété ou lutilisation dEdluar à des doses dépassant la dose maximale recommandée peuvent augmenter le risque de présenter ces effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, ou avez lintention de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Edluar peut influencer leffet et/ou les effets indésirables dautres médicaments. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, indiquez à votre médecin les médicaments que vous utilisez.

Les médicaments suivants peuvent augmenter leffet sédatif dEdluar:

· antipsychotiques (comme la chlorpromazine par exemple, utilisée pour traiter des maladies mentales)

· antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)

· autres somnifères

· autres tranquillisants et médicaments utilisés pour traiter lanxiété

· narcotiques (puissants antalgiques) comme la codéine, la morphine. Les sensations dexcitation (euphorie) peuvent être accrues, ce qui entraîne alors le risque de dépendance physique ou psychique.

· antiépileptiques (utilisés pour traiter lépilepsie)

· anesthésiques (utilisés pendant une intervention chirurgicale)

· myorelaxants

· antihistaminiques (utilisés pour les allergies) qui entraînent une somnolence

· médicaments qui inhibent des enzymes hépatiques. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quels sont les médicaments qui ont cet effet (ex. kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

Edluar peut entraîner une augmentation de leffet des médicaments myorelaxants.

La rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, peut entraîner une diminution de leffet dEdluar.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise dEdluar avec de lalcool

Vous ne devez pas consommer dalcool pendant la prise dEdluar, car leffet sédatif peut être majoré.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Edluar ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre. Si, pour des raisons médicales urgentes, vous prenez Edluar en fin de grossesse ou pendant laccouchement, votre bébé pourrait souffrir dune température corporelle basse, dun relâchement musculaire et de difficultés respiratoires, et présenter des symptômes de sevrage après la naissance en raison dune dépendance physique.

Nallaitez pas votre enfant, car de faibles quantités de zolpidem peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Edluar peut vous rendre somnolent ou entraîner une perte de concentration, une perte de mémoire ou une faiblesse musculaire. Ces sensations peuvent même saggraver si vous dormez moins de 7 à 8 heures après avoir pris votre médicament. Si vous présentez de tels effets, ne conduisez pas et nutilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusquà ce quil soit dissout. Comme le comprimé agit rapidement, prenez Edluar juste avant daller vous coucher ou une fois que vous êtes au lit. Ne prenez pas Edluar avec ou peu de temps après un repas.

Adultes : La dose recommandée est de 10 mg. La dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis : La dose recommandée est de 5 mg. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Patients ayant des problèmes hépatiques : La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin peut décider de laugmenter à 10 mg sil est possible de le faire en toute sécurité. Ne prenez pas Edluar si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Utilisation chez les enfants et adolescents : Edluar nest pas destiné aux patients de moins de 18 ans.

Après quelques semaines, si vous constatez que les comprimés nagissent pas aussi bien quau début du traitement, vous devez aller voir votre médecin car un ajustement de la dose est peut-être nécessaire.

Durée du traitement

La durée dadministration doit être aussi courte que possible. Elle varie habituellement de quelques jours à deux semaines. La durée maximale de traitement, phase de sevrage progressive comprise, est de quatre semaines.

Votre médecin vous proposera un schéma darrêt progressif en fonction de vos besoins individuels. Dans certaines situations, vous pouvez avoir besoin de prendre Edluar pendant plus de 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual que vous nauriez dû :

Si vous (ou quelquun dautre) avez avalé un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez quun enfant a avalé un des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de lhôpital le plus proche. Emportez lemballage et tout comprimé restant avec vous. Faites-vous accompagner lorsque vous allez demander laide médicale. Si vous avez pris une dose excessive, vous pouvez très vite devenir de plus en plus somnolent, et des doses élevées peuvent entraîner un coma ou même un décès.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual :

Si vous oubliez de prendre une dose juste avant de vous coucher mais que vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose oubliée que si vous êtes encore en mesure davoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu. Si cela nest pas possible, prenez la dose suivante avant de vous coucher la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre pharmacien ou à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual :

Le traitement doit être arrêté de façon progressive, sinon les symptômes pour lesquels vous êtes traité peuvent réapparaître de façon plus intense quauparavant (insomnie de rebond). Une anxiété, une nervosité et des changements dhumeur peuvent également apparaître. Ces effets disparaîtront avec le temps.

Si vous avez développé une dépendance physique à Edluar, larrêt brutal du traitement entraînera des effets indésirables tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, dautres effets peuvent apparaître, comme une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, une audition anormalement fine et une sensibilité douloureuse aux sons, des hallucinations, un engourdissement et des picotements au niveau des extrémités, une déréalisation (impression que le monde qui vous entoure nest pas réel), une dépersonnalisation (impression que votre esprit est séparé de votre corps) ou des crises dépilepsie (violentes convulsions ou tremblements). Ces symptômes peuvent également se manifester entre les prises du médicament, notamment si la dose est élevée.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Edluar et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous aux services des urgences de lhôpital le plus proche :

· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées ou démangeaison, accompagnées dun gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue et des difficultés à respirer ou à avaler (angio-dème).

Ces effets indésirables sont graves mais la fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée à partir des données disponibles). Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

En cas dapparition ou daggravation dun des effets suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :

· hallucinations, agitation, cauchemars

· somnolence, maux de tête, étourdissement, augmentation de linsomnie, amnésie (qui peut être associée à des comportements inappropriés)

· sensation de «tournoiement»

· somnolence le lendemain, émotions atténuées, baisse de vigilance, confusion, vision double

· diarrhées, nausées, vomissement

· réactions cutanées

· fatigue

· douleur abdominale

Le risque damnésie est plus important aux doses élevées. Si vous vous assurez de pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures de façon ininterrompue, le risque damnésie est réduit.

Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur 100) :

· irritabilité

· faiblesse musculaire, troubles de la coordination

Effets indésirables rares (affectant au plus 1 personne sur 1000) :

· diminution de la libido

· réactions paradoxales (nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délires (fausses croyances), colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres troubles du comportement). Ces effets sont plus susceptibles dapparaître si vous êtes âgé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir données disponibles)

· diminution du niveau de conscience

· nervosité, agression, délire (fausses croyances), colères, psychose, hallucinations (quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses qui nexistent pas), comportement inapproprié.

· dépression (sensation de tristesse)

· dépendance physique : lutilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, larrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage et une récidive des problèmes.

· dépendance psychique : quand vous pensez que vous ne pouvez plus dormir sans prendre Edluar.

· somnambulisme.

· élévation des concentrations de certaines enzymes hépatiques (qui sont détectées par votre médecin au cours dune analyse de sang)

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· sudation excessive

· changements dans votre façon de marcher

· nécessité de prendre des doses de plus en plus importantes de médicament pour obtenir le même effet

· chutes, en particulier chez les patients âgés

Si vous ressentez tout effet indésirable, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci concerne aussi tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est :

Tartrate de zolpidem ............................................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé sublingual.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée (mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdal anhydre), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, saccharine sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que EDLUAR 5 mg, comprimé sublingual et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, à faces planes et à bords biseautés, denviron 7,5 mm de diamètre avec V gravé sur une face.

Ce médicament est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 et 150 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE LAMIRAL BRUIX

75016 PARIS

france

Exploitant

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE LAMIRAL BRUIX

75016 PARIS