ANSM - Mis à jour le : 06/05/2013
ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Chlorhydrate de ropivacaine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ROPIVACAINE MYLAN appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.
ROPIVACAINE MYLAN est indiqué:
· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale mineure ou majeure, y compris les césariennes.
· dans le traitement de la douleur post-opératoire ou lors de l'accouchement par voie naturelle.
· dans le traitement de la douleur per et post-opératoire chez l'enfant de moins de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ropivacaine ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE MYLAN ou autres anesthésiques locaux à liaison amide.
· En association avec un autre anesthésique administré par voie intraveineuse
· En cas d'hypovolémie (diminution du volume total de sang) déterminée par le personnel médical.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
Une injection intraveineuse accidentelle peut donner lieu à des effets toxiques immédiats.
Ne pas injecter dans une zone inflammée
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque),
· insuffisance hépatique avancée,
· insuffisance rénale sévère,
· en cas de régime hyposodé,
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
· d'autres anesthésiques locaux (ex. lidocaïne) ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (ex. mexiletine ou amiodarone),
· d'autres anesthésiques généraux ou opioïdes,
· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (ex. fluvoxamine),
· certains antibiotiques (ex. enoxacine),
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
L'utilisation de ce produit pendant la grossesse est possible lorsque le besoin est clairement identifié (ex. administration péridurale en obstétrique).
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.
Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
En cas de doute, parlez -en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:
Ce médicament contient au maximum 3,4 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
ROPIVACAINE MYLAN vous sera administré par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre condition physique, de votre âge et de votre poids. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire à la production d'un bloc efficace.
La dose usuelle chez l'adulte se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaine.
La dose usuelle chez l'enfant se calcule en fonction du poids du corps, soit 2 mg par kg.
L'administration de ce médicament dure de 2 à 10 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.
Le produit peut être injecté ou perfusé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
Les premiers symptômes de surdosage sont: des troubles de l'audition ou de la vue, un engourdissement de la zone autour de la bouche, des vertiges ou sensations ébrieuses, des fourmillements, une dysarthrie (troubles de l'élocution), une rigidité musculaire, des secousses musculaires, des convulsions, une chute de la pression artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.
Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élévée de ropivacaine, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
En cas de toxicité aigüe, des actions correctives appropriées seront prises immédiatement par le personnel médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet..
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
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Très fréquemment (concernant plus d'1 personne sur 10) |
Troubles vasculaires: hypotension1 (baisse de lapression artérielle). |
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Fréquemment (concernant plus d'1 personne sur 100) |
Troubles du système nerveux: paresthésie(fourmillement, picotement ou engourdissement), vertiges, maux de têtes. |
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Peu fréquemment (concernant plus d'1 personne sur1000) |
Troubles psychiatriques: anxiété |
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Rarement (concernant plus d'1 personne sur 10000) |
Troubles cardiaques: arrêt cardiaque, arythmie (irrégularité du rythme cardiaque). |
1L'hypotension est moins fréquente chez les enfants (1/100)
2Les vomissements sont plus fréquents chez les enfants (1/10)
*Ces symptômes apparaissent généralement en raison d'injection intra-vasculaire accidentelle, d'un surdosage ou d'une absorption rapide.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après ouverture:
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Après mélange:
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche?
La substance active est:
Ropivacaine
1 ml de solution pour perfusion contient 1,77 mg de ropivacaine correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (E 507) et/ou hydroxyde de sodium (E 524), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur?
ROPIVACAINE MYLAN est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion. ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est disponible en boîte de 1 ou 5 poches polypropylène stériles suremballées de 100 ml et 250 ml contenant respectivement 100 ml et 200 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 Saint-Priest
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Poligono Industrial de Bernedo
s/n Bernedo
01118 Alava
Espagne
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
Méthodes d'administration:
Administration périneurale et péridurale par injection ou perfusion
Ce médicament ne doit pas être administré en anesthésie locorégionale intraveineuse ou en anesthésie paracervicale obstétricale.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection/perfusion est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient doivent être étroitement surveillées pendant l'injection, si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection/perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Posologie:
Pour les informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Préparation de la solution pour perfusion (poches):
Les solutions ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants:
|
Concentration de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml: 1-2 mg/ml |
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Additif |
Concentration* |
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Citrate de fentanyl |
1,0 - 10,0 microgram/ml |
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Citrate de sufentanil |
0,4 - 4,0 microgram/ml |
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Sulfate de morphine |
20,0 - 100,0 microgram/ml |
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Chlorydrate de Clonidine |
5,0 - 50,0 microgram/ml |
*Les fourchettes de concentrations présentées mentionnées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales de ropivacaine/citrate de sufentanil, ropivacaine/sulfate de morphine et ropivacaine/chlorydrate de clonidine n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Traitement de la toxicité aigüe:
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.
Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions. Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire (masque et poche). Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément en 15 à 20 secondes. L'injection intraveineuse de 1-3 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam par voie intraveineuse, bien que l'action de ce produit soit plus lente. Le suxaméthonium arrêtera rapidement les convulsions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.
S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.
En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
Stabilité et condition de stockage
ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté. D'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise en 2°C et 8°C.
Incompatibilité
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés ceux mentionnés ci-dessus. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à un pH > 6,0.
Sans objet.