Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013

Dénomination du médicament

OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Vasopressine et analogues - Code ATC: H01BA02

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

La prévention et le traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de:

· l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5 %),

· la maladie de Willebrand à l'exception des formes sévères (type 3 ou type 2B),

· et chez les conductrices d'hémophilie A à risque hémorragique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

· Allergie connue à l'un des constituants de ce médicament

· Enfants de moins de 2 ans

· Patients atteints de maladie de Willebrand de type 2B: OCTIM peut entraîner une agrégation des plaquettes (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) et donc une diminution de leur nombre dans le sang

· Patients atteints de maladie de Willebrand de type 3

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Avant la première prescription d'OCTIM, afin de vérifier que vous répondez bien au traitement, une injection «test» d'OCTIM doit être pratiquée dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

OCTIM ne doit être administré qu'aux patients ayant répondu au test thérapeutique.

Lors du traitement préventif ou curatif à domicile, l'OCTIM ne doit être utilisé que pour des accidents hémorragiques modérés (voir paragraphe 3: «Comment utiliser OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale?»).

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardio-vasculaires, d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque (défaillance du fonctionnement du cœur), d'hyponatrémie (taux de sodium diminué dans le sang) où chez ceux qui ne peuvent pas respecter une restriction hydrique (diminution de la quantité de boissons quotidiennes) en particulier chez les enfants ou les personnes âgées.

Il existe un risque de rétention hydrique (augmentation de la quantité d'eau dans le corps) lors de l'administration de doses élevées: l'apport hydrique (apport en eau de boissons et autres...) doit être réduit au minimum nécessaire (750 ml par 24 heures chez l'adulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez l'enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.

L'hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang) potentielle peut entraîner des crises convulsives (d'épilepsie), voire un état de mal comitial (mal épileptique).

En cas d'insuffisance corticotrope (insuffisance de sécrétion de certaines hormones par la glande surrénale), celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la rétention hydrique (augmentation de la quantité d'eau dans le corps).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement concomitant par le clofibrate, l'indométacine, le glibenclamide, le chlorpropamide ou la carbamazépine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Utilisation de OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale avec des boissons:

Il existe un risque de rétention hydrique (augmentation de la quantité d'eau dans le corps) lors de l'administration de doses élevées: l'apport hydrique (apport en eau de boissons et autres...) doit être réduit au minimum nécessaire (750 ml par 24 heures chez l'adulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez l'enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun élément ne permet de penser que OCTIM altère la capacité des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, il existe un risque d'eczéma de contact, d'irritation et de bronchospasme (gêne respiratoire).

3. COMMENT UTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

IMPORTANT:

Le traitement par OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale doit respecter:

· la posologie: la dose 150 μg soit une pulvérisation nasale pour un patient qui pèse moins de 50 kg et 300 μg soit une pulvérisation dans chaque narine pour un patient qui pèse plus de 50 kg,

· la restriction hydrique: l'absorption de liquide ne doit pas dépasser 750 ml/24 h pour un adulte et 20 ml par kg et par 24 h chez l'enfant,

· la durée du traitement: à domicile, la durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.

Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Il est nécessaire d'effectuer un test thérapeutique (d'évaluer votre réponse au traitement) avant la mise en route du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps de saignement, numération plaquettaire (élément cellulaire du sang jouant un rôle dans la coagulation du sang) et dosage de la natrémie (dosage de la quantité de sodium dans le sang). Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures, après une pulvérisation nasale de OCTIM.

Les doses indiquées sont de:

· 150 μg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à 50 kg, ou 300 μg (soit une pulvérisation dans chaque narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg, dès le début du saignement en cas d'accident hémorragique ou une heure avant le geste en cas d'intervention chirurgicale.
Un intervalle de 3 à 4 jours doit être respecté entre les traitements de 2 épisodes hémorragiques pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante.

OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour traiter les accidents hémorragiques modérés suivants:

· épistaxis antérieurs (saignements du nez), gingivorragies (saignements des gencives), ménorragies (règles abondantes) non compliquées, contusions simples (petits chocs traumatiques) avec ou sans hématomes mineurs, extractions dentaires simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarnés, pose d'un drain tympanique...).

L'administration devra être précoce.

L'administration peut être répétée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au delà de 48 heures.

Si le traitement d'un épisode hémorragique doit se prolonger au delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à l'hôpital sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.

Lorsque le traitement est pris en charge à l'hôpital:

Pour le traitement d'un épisode hémorragique, l'administration peut être renouvelée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours, l'efficacité devenant extrêmement faible du fait du phénomène de tachyphylaxie (perte de l'efficacité).

Surveillance du traitement

Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de l'efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie (taux de sodium dans le sang) et mesure si besoin du temps de saignement, avant, 1 à 2 heures, puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.

Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine. Il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre le taux plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou après l'administration de desmopressine.

En cas de non réponse, l'administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.

La mesure du temps de saignement doit être standardisée.

Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par un laboratoire d'hématologie.

Mode et voie d'administration

Pulvérisation nasale.

Avant toute pulvérisation, il est nécessaire de se moucher pour éviter une perte du produit.

1. Enlever le capuchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le flacon ultérieurement.

2. Appuyer 3 à 4 fois sur la pompe pour l'amorcer avant une première utilisation. Cette dernière doit être utilisée en position verticale.

3. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 150 μg, chaque fois qu'une pression est exercée.

4. Pour atteindre la dose exacte du médicament, tenir le flacon légèrement incliné, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.

5. Rejeter légèrement la tête en arrière.

6. Placer l'embout nasal dans une narine et presser une fois.

7. Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.

8. Refermer le flacon avec le capuchon protecteur après chaque utilisation.

Si le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, il faut appuyer 1 fois sur la pompe pour la réamorcer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

PREVENEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Lors de l'administration de doses élevées, l'absorption de liquides doit être réduite au minimum nécessaire et le poids doit être régulièrement contrôlé.

En cas de surdosage se traduisant par une augmentation importante du poids corporel due à une rétention d'eau dans le corps, une diminution du taux de sodium dans le sang, il faut arrêter le traitement et réduire l'absorption de liquides.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, une rougeur du visage et des yeux, généralement transitoires.

Des cas de crises d'épilepsie ont été rapportés si l'absorption de boissons n'a pas été réduite.

Moins fréquemment, une accélération du rythme des battements du cœur de durée brève ou une rhinite (inflammation des muqueuses du nez) peuvent être observées.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, il existe un risque d'eczéma de contact, d'irritation et de gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25°C.

Afin de conserver ce médicament contre la lumière, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est: l'acétate de desmopressine trihydraté.

Les autres composants sont: le chlorure de sodium, l'acide citrique monohydraté, l'hydrogénophosphate de sodium dihydraté, la solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent et l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 2,5 ml (25 doses).

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Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

FRANCE

Exploitant

FERRING S.A.S

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.