Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013

Dénomination du médicament

ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE EG appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. La dopamine est une substance naturelle présente dans le cerveau. Les agonistes dopaminergiques (tels que le ropinirole) agissent dans votre cerveau comme la dopamine présente dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE EG est utilisé:

· dans le traitement de la maladie de Parkinson:
Au premier stade de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG est utilisé seul, ce qui peut retarder l'utilisation de la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
A un stade plus avancé de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE EG être utilisé en association à la lévodopa, lorsque les effets de celle-ci perdent en efficacité ou en régularité.

· dans le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère:
Le syndrome des jambes sans repos est un trouble caractérisé par un irrésistible besoin de bouger les jambes et, occasionnellement, les bras. Le patient souffre de sensations désagréables de fourmis, de brûlure ou de douleur perçante dans les bras et les jambes. Ces sensations se manifestent lorsque le patient est au repos ou inactif (par exemple en position assise ou couchée, et plus particulièrement au lit). Ces symptômes se révèlent plus prononcés le soir ou pendant la nuit. Ils ne peuvent généralement être soulagés que par la marche ou le mouvement des membres concernés, menant fréquemment à des troubles du sommeil.
Le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère est caractérisé par des difficultés à dormir ou par des sensations importantes d'inconfort au niveau des bras ou des jambes.
ROPINIROLE EG soulage l'inconfort et réduit le besoin incontrôlable de bouger les membres, responsable des problèmes de sommeil nocturne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE EG dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE EG (voir rubrique 6 Informations supplémentaires),

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie du foie.

Consultez votre médecin en cas de doute.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE EG:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des troubles psychiques ou même si vous en avez eu dans le passé,

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

· si vous commencez à fumer ou vous envisagez d'arrêter le tabac, ce qui pourrait nécessiter un ajustement de la dose par votre médecin.

Dans toutes ces situations, votre médecin devra surveiller attentivement votre traitement.

En raison de la survenue possible d'effets secondaires supplémentaires, soyez particulièrement vigilant si vous devez prendre ROPINIROLE EG en même temps que des sédatifs ou si vous consommez de l'alcool.

Syndrome des jambes sans repos

En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement, ou si ces symptômes se manifestent plus tôt dans la journée ou plus rapidement en position de repos, ou s'ils touchent d'autres parties de votre corps (les bras par exemple), votre médecin pourra adapter votre dose de ROPINIROLE EG.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE EG.

Les effets de ROPINIROLE EG peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:

· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre traitement pour le Syndrome des Jambes sans Repos.

Prévenez votre médecin

· si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris sans ordonnance;

· si vous prenez déjà ROPINIROLE EG et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE EG avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE EG n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin:

· si vous êtes enceinte,

· si vous pensez être enceinte,

· si vous envisagez une grossesse.

Votre médecin vous conseillera sur la marche à suivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE EG n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter la production de lait.

Prévenez immédiatement votre médecin si:

· vous allaitez,

· vous envisagez d'allaiter.

Votre médecin vous conseillera alors d'interrompre votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En règle générale, ce médicament n'a pas d'influence sur les activités de la vie quotidienne. Cependant, ROPINIROLE EG peut provoquer une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machine), et ce jusqu'à disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE EG

ROPINIROLE EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ROPINIROLE EG exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez le comprimé entier de ROPINIROLE EG avec un verre d'eau de préférence au moment des repas.

La prise de ROPINIROLE EG au cours d'un repas limite les risques de nausées, qui constituent l'un des effets secondaires possibles de ROPINIROLE EG.

Ne pas mâcher les comprimés.

Dans le cas de doses ne pouvant pas être obtenues avec cette forme, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Les comprimés pelliculés de ROPINIROLE EG existent en 5 dosages différents: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, et 5 mg.

Veuillez bien noter que les posologies sont différentes pour:

a) La maladie de Parkinson

b) Le Syndrome des Jambes Sans Repos

a) Traitement de la maladie de Parkinson

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole, trois fois par jour pendant une semaine. La dose est ensuite progressivement augmentée suivant le schéma suivant:

· 1ère semaine: 0,25 mg 3 fois par jour,

· 2ème semaine: 0,5 mg 3 fois par jour,

· 3ème semaine: 0,75 mg 3 fois par jour,

· 4ème semaine: 1 mg 3 fois par jour.

Votre médecin sera ensuite susceptible d'augmenter ou de diminuer la dose en vue d'obtenir un résultat optimal.

La dose habituelle est comprise entre 1 mg et 3 mg en 3 prises quotidiennes (dose totale quotidienne entre 3 mg et 9 mg); toutefois, si des résultats suffisants ne sont pas obtenus et maintenus, la dose totale quotidienne pourra être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg.

L'efficacité de ROPINIROLE EG ne peut parfois se manifester qu'au bout de quelques semaines, en fonction des individus. ROPINIROLE EG peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson. Si vous prenez d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, votre médecin pourra décider d'en diminuer la dose lors de l'association avec ROPINIROLE EG.

Traitement en association à la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson): si vous prenez ROPINIROLE EG associé à la lévodopa, la dose de L-dopa pourra être réduite progressivement. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

Passage au ROPINIROLE EG: Si vous preniez jusqu'à présent un autre médicament du groupe des agonistes dopaminergiques, il est essentiel que vous suiviez attentivement les recommandations liées à son interruption. Ne débutez pas le traitement par ROPINIROLE EG avant d'avoir interrompu la prise de l'autre agoniste dopaminergique. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

Arrêt du traitement par ROPINIROLE EG: Le traitement par ROPINIROLE EG doit être interrompu progressivement. Utilisez un dosage inférieur chaque jour, suivant les instructions de votre médecin. Ce processus se déroule généralement au cours d'une période d'une semaine. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

b) Traitement du syndrome des Jambes Sans Repos

Prenez ROPINIROLE EG en une prise par jour, de préférence à heure fixe. ROPINIROLE EG est généralement pris juste avant le coucher, mais peut également être pris jusqu'à trois heures avant l'heure du coucher. La dose exacte de ROPINIROLE EG varie en fonction des individus. Votre médecin décidera de la dose quotidienne qui vous convient le mieux: il est donc essentiel que vous suiviez précisément ses instructions. La dose initiale sera progressivement augmentée.

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour. Certains patients présentant une amélioration insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour.

Après trois mois de traitement par ROPINIROLE EG, votre médecin pourra adapter votre posologie ou interrompre votre traitement en fonction de vos symptômes et de votre état général.

N'oubliez pas de prendre votre médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des difficultés à vous souvenir de prendre vos comprimés.

N'interrompez pas la prise des comprimés même si vous ne remarquez pas immédiatement d'amélioration nette. Une période de quelques semaines peut s'écouler avant qu'un effet quelconque ne se manifeste. Si vous avez le sentiment que l'effet de ROPINIROLE EG est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Patients atteints de troubles rénaux légers à modérés

Si vous appartenez à ce groupe, aucun ajustement de la dose ne sera nécessaire.

Patients âgés

Toute augmentation du nombre de comprimés devra être progressive et sera établie en fonction de votre réaction au traitement. Suivez précisément les instructions de votre médecin.

Enfants et adolescents.

ROPINIROLE EG n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG que vous n'auriez dû:

Un surdosage de ce médicament peut entraîner les symptômes suivants:

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées,

· vomissements,

· hallucinations,

· brûlures d'estomac,

· douleurs à l'estomac,

· vertige (ou sensation de tournis),

· gonflement au niveau des jambes.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE EG que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, avertissez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE EG:

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié la prise d'une dose de ROPINIROLE EG, ne prenez pas une dose supplémentaire afin de compenser la dose oubliée.

Prenez la dose suivante de ROPINIROLE EG à l'heure habituelle.

Consultez votre médecin si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE EG depuis plusieurs jours. Il/elle vous indiquera la marche à suivre pour reprendre votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE EG sans l'avis de votre médecin.

N'interrompez pas le traitement par ROPINIROLE EG à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Lors de l'interruption du traitement, la dose doit en effet être réduite de manière progressive. Votre médecin vous indiquera comment procéder.

Si votre état a empiré à l'issue du traitement par ROPINIROLE EG, veuillez consulter votre médecin.

Pour toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Signalez à votre médecin tout effet secondaire qui pourrait vous inquiéter.

Les effets secondaires les plus fréquents liés à l'utilisation de ROPINIROLE EG peuvent survenir:

· pendant la phase d'instauration du traitement et/ou

· lors de l'augmentation des doses.

Les effets secondaires sont généralement de faible intensité et peuvent s'atténuer après une courte période de traitement.

Les taux de fréquence suivants permettent d'évaluer les effets secondaires:

· Très fréquents: plus d'un patient traité sur 10.

· Fréquents: moins d'un sur 10, mais plus d'un patient traité sur 100.

· Peu fréquents: moins d'un sur 100, mais plus d'un patient traité sur 1 000.

· Rares: moins d'un sur 1 000, mais plus d'un patient traité sur 10 000.

· Très rares: moins d'un patient traité sur 10 000 ou inconnus.

Effets indésirables possibles

Très fréquents:

· somnolence,

· évanouissement (syncope),

· nausées, vomissement.

Fréquents

· hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),

· vertige (ou impression de tournis),

· fatigue (mentale ou physique),

· nervosité,

· gonflement au niveau des jambes,

· brûlures d'estomac,

· douleurs au niveau de l'estomac.

Peu fréquents:

· baisse de la pression artérielle entraînant une sensation de vertige ou d'anémie, plus particulièrement lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,

· ROPINIROLE EG peut être à l'origine de somnolence diurne et dans de rares cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine, au cours desquels les patients s'endorment brutalement sans avoir eu la sensation d'être fatigués,

· réactions psychotiques autres que les hallucinations, telles que délire, illusion sensorielle et suspicion irrationnelle (paranoïa).

Très rares:

· troubles de la fonction hépatique (tests sanguins anormaux).

Certains patients atteints de maladie de Parkinson et traités par des médicaments appartenant à cette classe thérapeutique (antagonistes dopaminergiques) ont révélé des tendances au jeu pathologique ou à des pulsions sexuelles compulsives et excessives. Ces effets secondaires sont réversibles dès lors que les doses sont réduites ou le traitement interrompu.

Signalez immédiatement à votre médecin tout changement important de votre comportement ou de vos perceptions sensorielles.

Si vous prenez ROPINIROLE EG en association avec la lévodopa:

Les patients prenant du ROPINIROLE EG associé à la lévodopa peuvent développer d'autres effets secondaires au fil du temps:

· mouvements saccadés incontrôlés sont un effet secondaire très courant,

· confusion mentale est un effet secondaire courant.

Au cours du traitement par ROPINIROLE EG, une aggravation inhabituelle des symptômes du syndrome des jambes sans repos peut survenir (par exemple: aggravation des symptômes, qui peuvent aussi se déclencher plus tôt dans la journée ou plus rapidement en position couchée, ou encore toucher d'autres parties du corps telles que les bras). Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE EG après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur la boîte (après "EXP"). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquette (PVC/Aclar/Aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquette (Aluminium/Aluminium)

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE EG ?

La substance active est: ropinirole

Chaque comprimé pelliculé contient 0,50 mg de ropinirole, correspondant à 0,57 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY Jaune 15B52049: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE EG et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont jaunes et ronds.

ROPINIROLE EG est disponible en boîte de 7, 21, 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimés sous plaquette thermoformée ou en flacon muni d'un bouchon de sécurité (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

GENERICS FARMACEUTICA, SA

RUA JUAO DE DEUS, N° 19 - VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADA STRASSE 2-28

61118 BAD VILBEL

Allemagne

ou

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso

n° 121 - 123 - Queluz de Baixo

Barcarena 2745-557

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.