NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2013

Dénomination du médicament

RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Rizatriptan AUROBINDO appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT_1B/1D.

Indications thérapeutiques

Rizatriptan AUROBINDO est utilisé pour traiter les maux de tête des crises de migraine chez l’adulte.

Le traitement par Rizatriptan AUROBINDO réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement est à l’origine des maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans Rizatriptan AUROBINDO (voir rubrique 6 pour la liste des composants),

· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,

· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase), tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que sumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Rizatriptan AUROBINDO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé :

Avant de prendre RIZATRIPTAN AUROBINDO, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

· si vous avez ou avez eu des allergies,

· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression,

· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine ou de la gorge, même de courte durée.

Si vous prenez Rizatriptan AUROBINDO trop souvent, cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre Rizatriptan AUROBINDO.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre Rizatriptan AUROBINDO seulement pour les crises de migraine. Rizatriptan AUROBINDO ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d’autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous envisagez d’en prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. RIZATRIPTAN AUROBINDO peut en effet modifier l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de RIZATRIPTAN AUROBINDO.

Utilisation chez l’enfant

L’utilisation de Rizatriptan AUROBINDO chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, n’est pas recommandée.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité d’emploi et l'efficacité de Rizatriptan AUROBINDO chez les patients de plus de 65 ans.

Excipient

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas Rizatriptan AUROBINDO :

· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan,

· si vous prenez des IMAO (Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,

· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que Rizatriptan AUROBINDO peuvent augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, la dihydro-ergotamine ou le méthysergide si vous avez pris Rizatriptan AUROBINDO.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre Rizatriptan AUROBINDO si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de Rizatriptan AUROBINDO et les risques possibles :

· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. « COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ? »)

· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’escitalopram et la fluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter la dépression.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Rizatriptan AUROBINDO peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après un repas. Bien qu’il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quand même le prendre après avoir mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si Rizatriptan AUROBINDO est nocif pour le bébé s’il est pris par une femme enceinte.

Parlez avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l’être ou que vous allaitez. Lui seul jugera de l’utilité de prendre ce médicament durant la grossesse. L’allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez Rizatriptan AUROBINDO. Si celai se produit, ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Rizatriptan AUROBINDO est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez Rizatriptan AUROBINDO le plus rapidement possible dès l’apparition de la crise. Ne pas l’utiliser pour prévenir une crise.

La dose habituelle est de 10 mg.

Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de Rizatriptan AUROBINDO. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et la prise de Rizatriptan AUROBINDO, sans dépasser 2 doses de Rizatriptan AUROBINDO par 24 heures.

Rizatriptan AUROBINDO doit être avalé entier avec une boisson.

RIZATRIPTAN AUROBINDO (benzoate de rizatriptan) est aussi disponible en comprimé à 10 mg (se comportant techniquement comme un lyophilisat oral) qui se dissout dans la bouche. Il peut être utilisé dans les situations où les liquides sont peu disponibles, ou pour éviter les nausées et vomissements qui peuvent accompagner l’ingestion des comprimés avec un liquide.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre une dose supplémentaire de Rizatriptan AUROBINDO. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les prises.

Si après deux heures, la migraine persiste

Si vous n’êtes pas soulagé(e) dans les deux heures qui suivent la première dose de Rizatriptan AUROBINDO, vous ne devez pas prendre une seconde dose de Rizatriptan AUROBINDO pour le traitement de la même crise. Il est possible cependant que vous répondiez à RIZATRIPTAN AUROBINDO lors de la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de Rizatriptan AUROBINDO par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 1 comprimé de 10 mg par 24 heures. Vous devez toujours espacer les prises d’au moins 2 heures.

Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Rizatriptan AUROBINDO que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîte avec vous.

Signes de surdosage possibles : étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RIZATRIPTAN AUROBINDO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Fréquents (touchant plus d’1 patient sur 10) :

· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale, tremblements,

· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

· rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

· gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps,

· douleurs au ventre ou au thorax,

· éruption cutanée.

Peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :

· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

· confusion, insomnie, nervosité,

· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, indigestion (dyspepsie),

· démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), réactions allergiques (hypersensibilité), gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème),

· douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) :

· altération du goût,

· perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique : qui peut occasionner coma, tension artérielle instable, fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

· douleur de la face, respiration sifflante,

· réaction allergique brutale menaçant le pronostic vital, éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse épidermique toxique) parfois accompagné de fièvre.

· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)).

Fréquence inconnue : ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles :

· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives),

· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds,

· spasmes des vaisseaux sanguins du colon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale,

· douleur musculaire,

· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie), battements du cœur lents (bradycardie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur).

Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de Rizatriptan AUROBINDO.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Rizatriptan Aurobindo après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé ?

La substance active est : le rizatriptan.

Chaque comprimé contient 14,530 mg de benzoate de rizatriptan correspondant à 10 mg de rizatriptan.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydrate, amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E172), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé.

Comprimé de couleur rose pâle, de forme arrondie, non enrobé à bord biseauté, gravé « X» sur un côté et « 14 » sur l’autre face. Les comprimés peuvent être marbrés.

Les comprimés de Rizatriptan Aurobindo sont disponibles en plaquettes thermoformées dans des boîtes de 1, 2, 3, 6, 12, et 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Exploitant

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL

22-26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.