ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013
IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'idarubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IDARUBICINE MYLAN:
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique au chlorhydrate d'idarubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique (hypersensible) à tout autre médicament anticancéreux tel que la daunorubicine ou la doxorubicine.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Si votre fonction médullaire est diminuée, c'est à dire si votre moelle osseuse produit moins de cellules sanguines. Cela peut être dû à un traitement antérieur à base de médicaments contenant la même substance active, des médicaments de la même famille, ou si vous avez subi une radiothérapie récemment.
· Si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée.
· Si vous souffrez d'insuffisances cardiaques ou d'un problème au cur, ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
· Si vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie).
· Si vous avez des battements de cur irréguliers (arythmie).
· Si vous avez déjà été exposé(e) à un traitement à des doses maximales d'idarubicine et/ou de tout autre médicament similaire tel que la daunorubicine ou la doxorubicine.
· Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· Si vous vous êtes fait vacciner contre la fièvre jaune.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IDARUBICINE MYLAN dans les cas suivants:
· Votre médecin pourra préférer retarder votre prochaine cure de traitement pour laisser le temps aux cellules de votre sang de se rétablir. Vous devrez vous soumettre à des analyses sanguines régulières pour vérifier votre bon rétablissement.
· Idarubicine peut avoir des effets dangereux pour votre cur. Si vous avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous êtes actuellement sous traitement pour ces problèmes, veuillez vous assurer d'en avoir bien informé votre médecin. Vous serez probablement soumis à des examens réguliers pour vérifier les fonctions du cur, avant et pendant le traitement avec l'idarubicine.
· L'idarubicine peut être dangereuse pour le bébé à naître. Vous avez été averti(e) de la nécessité d'utiliser des contraceptifs, que vous soyez un homme ou une femme, pour prévenir des grossesses pendant votre traitement avec l'idarubicine (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
· Problèmes au niveau du foie ou des reins.
Votre médecin fera les vérifications régulières suivantes:
· Des analyses sanguines pour s'assurer que les cellules sanguines sont suffisamment nombreuses pour permettre à votre sang de fonctionner correctement.
· Des analyses sanguines pour contrôler les taux d'acide urique.
· Des examens cardiaques puisque l'idarubicine peut affecter votre cur.
· Des analyses sanguines pour vérifier que votre foie fonctionne convenablement, puisque l'idarubicine peut affecter votre foie.
Votre urine peut avoir une couleur rouge pendant 1 à 2 jours après le traitement avec l'idarubicine. Veuillez consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes, des questions ou si la couleur de votre urine vous inquiète
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un des médicaments suivants:
· d'autres médicaments anticancéreux affectant la fonction de la moelle osseuse,
· des immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus),
· des vaccins à virus vivants,
· le vaccin contre la fièvre jaune,
· des médicaments pour des maladies cardiaques (par exemple des inhibiteurs calciques),
· des médicaments potentiellement cardiotoxiques (ayant des effets dangereux pour le cur), (par exemple du cyclophosphamide)
· des médicaments affectant votre fonction rénale ou hépatique,
· des anticonvulsifs (par exemple de la phénytoïne et de la fosphénytoïne).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas être traité(e) avec l'idarubicine à moins que votre médecin vous l'ait clairement indiqué. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de le devenir ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra envisager tous les risques potentiels pour vous et votre enfant.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants vous devez éviter d'être enceinte pendant le traitement avec l'idarubicine.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement avec l'idarubicine et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Le traitement avec l'idarubicine peut provoquer une stérilité masculine et vous pouvez, si vous le souhaitez, obtenir des conseils sur les banques de sperme avant le début du traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec l'idarubicine, car une partie du médicament pourrait passer dans le lait maternel et nuire à la santé de votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de l'idarubicine sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'ont pas été évalués.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. La dose que vous recevrez devra prendre en compte votre état clinique (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et la posologie des autres cytotoxiques utilisés en association.
Mode d'administration et voie d'administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse stricte.
La solution doit être injectée dans vos veines dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, en 5 à 10 minutes.
ATTENTION:
Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous a administré plus d'IDARUBICINE MYLAN que nécessaire: votre médecin prendra rapidement les mesures appropriées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IDARUBICINE MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous devez avertir immédiatement votre médecin:
· Si vous ressentez une sensation de picotements ou de brûlure au point d'injection dans votre veine pendant que vous recevez l'idarubicine. Cela peut signifier que le reste de la dose doit être administré dans une autre veine.
· Si vous ressentez un état fébrile (de type grippal) ou si vous avez des éruptions cutanées, peut-être faites-vous une réaction allergique à ce médicament
· Si vous avez mal à la gorge ou si vous avez de la fièvre suite au traitement ou si vous saignez ou avez des hématomes (bleus), c'est peut-être parce que le produit a réduit le nombre de cellules sanguines.
D'autres effets indésirables ont été signalés aux fréquences approximatives indiquées ci-dessous.
Très fréquent: affectant plus d'une personne sur 10:
· vos urines peuvent avoir une coloration rouge pendant quelques jours après le traitement. Cela est normal et ne doit pas être une source d'inquiétude,
· perte de cheveux, qui repoussent une fois que le traitement est terminé,
· perte de l'appétit, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diarrhée, stomatite (inflammation de la bouche et de la gorge),
· infections,
· anémie (manque de globules rouges), leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropénie accompagnée de fièvre ou d'une infection, pancytopénie (diminution du nombre de globules blancs, rouges et plaquettes), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines),
· éruption cutanée,
· fièvre, maux de tête.
Fréquent: affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100:
· sang dans les selles,
· cardiomyopathies (détérioration de la fonction des muscles du cur) caractérisées par un essoufflement, un gonflement des poumons, gonflement qui change de position selon la position corporelle, augmentation de la taille du cur et du foie, diminution de la production d'urine, rétention excessive des fluides, accumulation de fluides à proximité des poumons, battements cardiaques anormaux,
· rythme cardiaque lent ou rapide,
· phlébite ou thrombophlébite (inflammation de la veine), saignements,
· examen hépatique anormal,
· rougeurs ou démangeaison,
· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiation (réaction tardive de la peau due au traitement avec l'idarubicine).
Peu fréquent: affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000:
· septicémie (infection du sang),
· syndrome de lyse tumorale (complication qui peut survenir après un traitement anticancéreux ou parfois même sans traitement),
· leucémies secondaires (cancer du sang),
· augmentation des taux d'acide urique dans le sang,
· électrocardiogramme anormal, crise cardiaque
· insuffisance cardiaque congestive (le cur ne pompe plus le sang de façon efficace),
· reflux acide de l'estomac parovoquant des brûlures,
· inflammation sévère de l'intestin grêle ou du gros intestin (viscères),
· changement de la coloration de la peau et des ongles ou urticaire,
· déshydratation.
Rare: affectant moins d'une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10 000:
· saignements du tissu cérébral.
Très rare: affectant moins d'une personne sur 10 000:
· absence de production de cellules sanguines par la moelle osseuse,
· choc anaphylactique (une réaction allergique entraînant un gonflement des lèvres, du visage ou du cou et impliquant de graves difficultés à respirer, des éruptions cutanée ou de l'urticaire),
· inflammation du myocarde ou du péricarde, rythme cardiaque anormal,
· formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins,
· ulcères de l'estomac,
· rougeurs de la peau.
Fréquence indéterminée:
· hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang),
· hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· hypocalcémie (bas taux de calcium dans le sang),
· hypophosphaturie (excrétion anormalement basse des phosphates dans les urines).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IDARUBICINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver (au réfrigérateur) entre 2°C et 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IDARUBICINE MYLAN ?
La substance active est: le chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
1 ml de solution pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Les autres composants sont: glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IDARUBICINE MYLAN et contenu de l'emballage extérieur ?
IDARUBICINE MYLAN se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Il s'agit d'une solution stérile, sans conservateur, limpide et de couleur rouge foncé.
Flacons de 5 ml, 10 ml ou 20 ml de solution. Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
ou
THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH
SCHIFFGRABEN 23
38690 VIENENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation de l'IDARUBICINE MYLAN
Comme tous les agents anticancéreux, IDARUBICINE MYLAN doit être préparé et manipulé avec précaution.
Le port de lunettes, de masque et de gants est obligatoire.
En cas de contact accidentel de la solution d'IDARUBICINE MYLAN avec la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
En cas de contact accidentel de la solution d'IDARUBICINE MYLAN avec une muqueuse, laver immédiatement à l'eau.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Posologie
Pour toute information sur la posologie, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Préparation en vue d'une administration en perfusion intraveineuse
Comme pour tout autre médicament injectable, IDARUBICINE MYLAN, solution pour perfusion, DOIT ETRE PREPARE DE MANIERE ASEPTIQUE.
Voie intraveineuse stricte: la solution diluée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % en 5 à 10 minutes. En cas de signes ou symptômes d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Attention:
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation d'idarubicin risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'apparition de signes ou de symptômes d'extravasation, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion.
Incompatibilités
IDARUBICINE MYLAN ne doit pas être mélangée avec de l'héparine en raison du risque de précipitation et ne doit pas être mélangé avec des solutions présentant un pH alcalin qui causeraient sa dégradation rapide. Il est recommandé de ne pas mélanger ce produit avec d'autres médicaments.
Précautions particulières de conservation
A conserver (au réfrigérateur) entre 2°C et 8°C.
Conserver le flacon dans l'emballage original, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Solution pour perfusion:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Elimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures standards de l'hôpital relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.
Sans objet.