ANSM - Mis à jour le : 16/04/2013
CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables mentionnés dans cette notice ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CAPECITABINE ZENTIVA appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE ZENTIVA contient 500 mg de capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
CAPECITABINE ZENTIVA est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de lestomac ou du cancer du sein.
De plus, CAPECITABINE ZENTIVA est prescrit par les médecins pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
CAPECITABINE ZENTIVA peut être utilisé seul ou en association à dautres médicaments.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la capécitabine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6). Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à CAPECITABINE Zentiva.
· en cas de grossesse ou d'allaitement,
· si vous avez des troubles du sang,
· si vous avez des troubles du foie ou des reins,
· si vous avez une déficience connue de lenzyme déshydrogénase dihydropyrimidine (DDP) ou,
· si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou dautres classes similaires de médicaments pour le traitement dun zona (varicelle).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :
Avant un traitement par CAPECITABINE Zentiva, informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez ou avez eu dautres maladies, telles que des problèmes cardiaques ou des douleurs thoraciques,
· si vous avez des troubles du système nerveux,
· si vous avez un déséquilibre en calcium,
· si vous avez un diabète.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptible de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car lutilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer leffet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :
· des médicaments pour la goutte (allopurinol),
· des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
· certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine) ou
· des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez prendre CAPECITABINE Zentiva dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre CAPECITABINE Zentiva si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez CAPECITABINE Zentiva.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CAPECITABINE Zentiva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que CAPECITABINE Zentiva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CAPECITABINE Zentiva 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous la prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.
Les comprimés de CAPECITABINE Zentiva doivent être avalés avec de leau.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE Zentiva dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Généralement, les comprimés de CAPECITABINE Zentiva sont pris pendant 14 jours suivis dune période darrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
En association avec dautres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période darrêt de traitement).
Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
- Prenez les comprimés dans la combinaison prescrite par votre médecin pour votre dose du matin et celle du soir.
- Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin dun repas (petit déjeuner ou dîner).
- Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CAPECITABINE Zentiva 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû : contactez votre médecin avant de prendre la prochaine dose.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE Zentiva 500 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et ne doublez pas la dose suivante. Ne doublez pas une dose pour remplacer une dose oubliée. Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE Zentiva 500 mg, comprimé pelliculé :
Il ny a pas deffets secondaires pouvant survenir lors de larrêt du traitement par CAPECITABINE Zentiva. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (ex : phenprocoumone), larrêt de CAPECITABINE Zentiva peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Lorsque CAPECITABINE Zentiva est utilisé seul, les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
- diarrhées, nausées, vomissements, stomatites (aphtes dans la bouche et la gorge) et douleurs abdominales
- réaction cutanée main-pied (les paumes des mains et les plantes des pieds sont le siège de picotements, elles deviennent engourdies, douloureuses, gonflées ou rouges), éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau
- fatigue
- perte dappétit (anorexie)
Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE Zentiva. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE Zentiva et contactez votre médecin si lun des symptômes suivants apparaît :
- diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,
- vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
- nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
- stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche,
- réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un dème et une rougeur des mains et/ou des pieds,
- fièvre ou infection : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C, ou dautres signes dinfection,
- douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
D'autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10, et d'intensité habituellement modérée ont été observés : diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges, éruptions cutanées, légère perte des cheveux, lassitude, fièvre, faiblesse, somnolence, maux de tête, sensation d'engourdissement ou de picotements, modifications du goût, sensations de vertige, insomnie, gonflement des jambes, constipation, déshydratation, boutons de fièvre, inflammation du nez et de la gorge, infection pulmonaire, dépression, problèmes oculaires (des yeux), inflammation des veines (thrombophlébite), essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule, saignement au niveau de lintestin, brûlures destomac, excès de gaz, bouche sèche, décoloration de la peau, manifestations au niveau des ongles, douleurs au niveau des articulations, de la poitrine ou du dos et perte de poids.
Si ces effets indésirables ou d'autres effets inattendus vous inquiètent, parlez-en à votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Capécitabine Zentiva après la date de péremption mentionnée sur la boîte à la suite de « EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur relative aux agents cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Capécitabine Zentiva 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Capécitabine.............................................................................................................................................. 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
- noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
- pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que CAPECITABINE Zentiva 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de gélule oblongue, avec inscription «500» sur une face.
Dimensions approximatives : 17,1 mm x 8,1 mm.
Boîte de 120 comprimés pelliculés.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
remedica ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
REPUBLIQUE DE CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.