Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2013

Dénomination du médicament

XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable

Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous présentez des effets indésirables parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci concerne tout effet indésirable, qu’il soit ou non décrit dans cette notice.

Sommaire notice

Que trouver dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

XEOMIN est un médicament qui détend les muscles.

Indications thérapeutiques

XEOMIN est utilisé chez l'adulte pour le traitement :

· du spasme des paupières (blépharospasme),

· du torticolis spasmodique,

· de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des muscles du membre supérieur à la suite d’une attaque cérébrale (spasticité du membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral, associé à une flexion du poignet et une fermeture de la main).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XEOMIN 100 UNITES DL50, poudre pour solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir rubrique 6) ;

· si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex : myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ;

· si vous présentez une infection au niveau du site d'injection.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Informez votre médecin :

· si vous souffrez de tout type de troubles hémorragiques ;

· si vous recevez des substances qui empêchent la coagulation du sang (traitement anticoagulant);

· si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution de volume du muscle dans lequel vous serez injecté ;

· si vous souffrez d'une maladie appelée sclérose latérale amyotrophique. Cette maladie entraîne la fonte musculaire ;

· si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;

· si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler.

Injections répétées de XEOMIN

En cas d'injections répétées de XEOMIN, l'effet thérapeutique du produit peut varier. Les raisons possibles d'une augmentation ou d’une diminution de l’efficacité peuvent résulter :

· de différences dans la technique de reconstitution du produit par votre médecin ;

· de différences dans les intervalles de traitement ;

· d’injections dans d'autres muscles ;

· de très faibles différences d'efficacité de la substance active de XEOMIN ;

· de l'absence de réponse ou d’un échec thérapeutique.

Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité doit être entreprise progressivement après l'injection de XEOMIN.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· des difficultés à respirer, à déglutir, ou à parler.

· en cas d’urticaire, de gonflement, y compris de la face ou de la gorge, de sifflement, de sensation d’évanouissement, de respiration courte (symptômes possibles d’une réaction allergique sévère).

Si vous recevez trop souvent de la toxine botulinique, votre corps pourrait produire des anticorps susceptibles de diminuer l’effet des toxines botuliniques.

Spasme des paupières (blépharospasme)

Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :

· avez subi une opération chirurgicale des yeux. Votre médecin prendra les précautions nécessaires.

· présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle. Cette maladie peut causer une augmentation de la pression intraoculaire et détériorer le nerf optique. Votre médecin saura si vous présentez ce risque.

Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière. Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.

Après injection de XEOMIN dans le muscle de votre œil, le clignement peut être ralenti. Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée). Cette exposition peut abimer la surface et créer une inflammation (ulcération de la cornée). Ceci est plus fréquent si vous souffrez de troubles du nerf facial.

Torticolis spasmodique

Vous pouvez ressentir des difficultés à avaler de sévérité variable. Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés de fausses routes. Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie). Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle).

Les difficultés à avaler peuvent durer jusqu'à deux à trois semaines après l'injection (jusqu'à cinq mois pour un patient).

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles du membre supérieur à la suite d’une attaque cérébrale (spasticité du membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral).

XEOMIN peut être utilisé pour traiter une hyperactivité musculaire ou une raideur incontrôlable de certaines parties du bras telles que le coude, l’avant-bras ou la main. XEOMIN est efficace en association avec des traitements standards. XEOMIN devrait être utilisé en association à ces autres traitements.

Il est improbable que ce médicament améliore les mouvements des articulations si le muscle les entourant a perdu sa capacité d’élongation.

Enfants et adolescents

L'utilisation de XEOMIN chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments avec XEOMIN :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, êtes susceptibles de prendre ou avez pris récemment un autre médicament.

Théoriquement, l'effet de XEOMIN peut être augmenté par :

· les antibiotiques du groupe des aminosides ;

· les médicaments qui interfèrent avec le transfert d'une impulsion nerveuse au muscle, tels que les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.

Par conséquent, l'utilisation concomitante de XEOMIN avec des aminosides ou de la spectinomycine nécessite une vigilance particulière. Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles. Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.

Théoriquement, l'effet de XEOMIN peut être réduit par :

· certains antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.

Si vous êtes enceinte, XEOMIN ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin considère que ce traitement est nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie ce risque.

Il n’est pas établi si la substance active de XEOMIN est excrétée dans le lait maternel. Dans ces conditions, XEOMIN n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Compte tenu de la nature de votre maladie, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite. Certains effets thérapeutiques et/ou indésirables de XEOMIN, tels que des étourdissements, de la fatigue ou des problèmes de vision peuvent aussi gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, vous devez éviter la conduite et l’utilisation de machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

XEOMIN doit être utilisé par des médecins ayant l’expérience de l’utilisation de la toxine botulinique.

La dose optimale et le nombre de sites d'injection dans le muscle à traiter seront déterminés par votre médecin et spécifiquement pour vous. Les résultats d’un premier traitement par XEOMIN doivent être évalués et peuvent conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.

Si vous avez l'impression que l'effet de XEOMIN est trop fort ou trop faible, informez votre médecin. Dans le cas où aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.

Spasme des paupières (blépharospasme)

En général, les premiers effets s'observent dans les quatre jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 4 mois; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Le traitement peut être répété si nécessaire.

Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.

Torticolis spasmodique

Généralement, les premiers effets s'observent dans les sept jours qui suivent l'injection. L'effet de chaque traitement dure environ 3 à 4 mois; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps. Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles du membre supérieur à la suite d’une attaque cérébrale (spasticité du membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral).

Les patients ont noté une efficacité clinique dans les 4 jours avec une amélioration maximale du tonus musculaire dans les 4 semaines qui suivent l’injection. En général, l’effet du traitement persiste 12 semaines. La dose maximale recommandée est de 400 unités par traitement. Les sessions de traitement doivent être espacées d’au moins 12 semaines.

XEOMIN est destiné à la voie intramusculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XEOMIN que vous n'auriez dû :

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage n'apparaissent pas immédiatement après l'injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, une chute des paupières, une vision double, des difficultés à avaler, à respirer ou à parler et une pneumonie.

Mesures en cas de surdosage

En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser. Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une assistance respiratoire s'avèreront peut-être nécessaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal ciblées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins. De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection. Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire. Ils peuvent être limités à la zone autour du site d'injection (par ex: douleur locale, sensibilité et saignement au point d'injection).

La piqûre peut être douloureuse. La douleur ou l’anxiété due à la piqûre peuvent provoquer un étourdissement ou une baisse de votre pression artérielle.

Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de l’élocution ou de la respiration, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.

Comme avec tout produit, une réaction allergique peut survenir avec XEOMIN. Une réaction allergique peut être responsable des symptômes suivants :

· difficultés à respirer

· gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Spasme de la paupière (blépharospasme)

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec XEOMIN :

· Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire.

· Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : faiblesse musculaire, picotements et fourmillements (paresthésie), maux de tête, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), bouche sèche, éruption cutanée, lésion.

Torsion du cou (torticolis spasmodique)

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec XEOMIN :

· Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : difficultés à avaler (dysphagie), faiblesse musculaire, douleur dorsale.

· Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : troubles de la voix (dysphonie), faiblesse (asthénie), douleur musculaire (myalgie), maux de tête, tremblements, douleur oculaire, diarrhée, bouche sèche, vomissements, inflammation du côlon (colite), éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), démangeaisons (prurit), transpiration importante, douleurs osseuses, inflammation / sensibilité au point d'injection.

Le traitement du torticolis spasmodique peut provoquer des difficultés à avaler de sévérité variable pouvant conduire à des fausses routes et nécessiter une intervention médicale. Les difficultés à avaler peuvent persister jusqu’à deux à trois semaines après l'injection (cinq mois rapportés pour un cas). Ces difficultés à avaler semblent être en relation avec la dose. Les essais cliniques réalisés avec la toxine botulinique de type A conventionnelle ont montré que ces difficultés sont moins fréquentes avec de faibles doses.

Hyperactivité musculaire ou raideur incontrôlable des muscles du membre supérieur à la suite d’une attaque cérébrale (spasticité du membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec XEOMIN.

· Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : réactions au site d’injection incluant douleur, hématome et faiblesse musculaire.

· Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : sensations anormales ou diminuées au niveau de la peau incluant une perte partielle de sensibilité ou une sensation de chaleur, maux de tête, faiblesse générale, gonflement des extrémités ou des articulations, douleurs des extrémités, douleurs musculaires, difficultés à avaler, nausée, bouche sèche, toux, hématome et rougeur de la peau.

Certains de ces évènements indésirables peuvent être dus à la maladie.

Expérience après commercialisation :

Des syndromes pseudo-grippaux et des réactions d’hypersensibilité, telles que gonflement, œdèmes des tissus mous, rougeurs, démangeaisons, rash (localisé ou généralisé) et des difficultés respiratoires ont été rapportés.

Généralités

Les informations suivantes sont également fondées sur des publications concernant la toxine botulinique de type A conventionnelle.

Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d’injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire exagérée, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à des fausses routes (pneumopathie d'inhalation) pouvant parfois être fatales).

D’autres effets indésirables ont été observés avec la toxine botulinique de type A conventionnelle : troubles de l’élocution, douleur abdominale, transpiration excessive, perte d’appétit, trouble de l’audition, bourdonnements d’oreille (acouphènes) et évanouissement.

De rares cas d'effets indésirables de type cardiovasculaires, comme des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et des crises cardiaques, parfois avec une issue fatale, ont été décrits. Le fait que ces décès aient été induits ou non par la toxine botulinique ou causés par une maladie cardiovasculaire préexistante n’a pas été établi. De rares réactions d’hypersensibilité graves et/ou immédiates ont été rapportées. Celles-ci peuvent être des réactions allergiques graves causant des difficultés pour respirer ou des vertiges (anaphylaxie), des réactions allergiques à l’albumine contenue dans le produit, une maladie sérique, une urticaire, des gonflements des tissus mous (œdème) et un essoufflement (dyspnée). Certains de ces effets ont été observés avec la toxine botulinique de type A conventionnelle utilisée soit seule soit en association avec des produits connus pour provoquer ces effets.

Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Un cas de neuropathie périphérique a été rapporté chez un homme après une série de quatre injections de toxine botulinique de type A conventionnelle (pour spasmes du cou et du dos et douleurs importantes) sur une période de 11 semaines.

Des convulsions ont été rapportées. Celles-ci se produisent plus souvent chez les patients en ayant déjà eu. La relation exacte de ces événements avec l’injection de toxine botulinique n’est pas clairement établie.

Une patiente a développé une lésion nerveuse au niveau du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection de toxine botulinique de type A conventionnelle pour le traitement d’un torticolis spasmodique, avec régression complète au bout de cinq mois.

Des formes diverses d'éruptions cutanées (érythème multiforme, urticaire, éruptions cutanées psoriasiformes), ont été signalées avec l'utilisation de toxine botulinique de type A conventionnelle sans qu'un lien de causalité n'ait pu être clairement établi.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci concerne tout effet indésirable, qu’il soit ou non décrit dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XEOMIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Flacon fermé : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution reconstituée : La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

Néanmoins d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre médecin ne devra pas utiliser XEOMIN si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d'apparence floconneuse.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

La procédure pour l’élimination est donnée à la fin de cette notice, dans la partie réservée aux professionnels de santé.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

La neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes.

1 flacon contient 100 unités DL50 de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes. Une unité DL50 correspond à la dose létale médiane (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intra péritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées. Etant donné les différences dans l'essai (DL50), ces unités sont spécifiques à Xeomin et ne s'appliquent pas à d'autres préparations à base de toxine botulinique.

Les autres composants sont:

Albumine humaine, saccharose

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XEOMIN 100 unités DL50, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

XEOMIN est présenté sous forme de poudre pour solution injectable. La poudre est blanche.

Une fois dilué, XEOMIN est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.

Boîtes de 1, 2, 3, 4 et 6 flacons.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 FRANCFORT/MAIN

ALLEMAGNE

Exploitant

MERZ PHARMA FRANCE

CHALLENGE 92

101, AVENUE FRANCOIS ARAGO

92000 NANTERRE

FRANCE

Fabricant

MERZ PHARMA GMBH & CO.KGAA

ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100

60318 FRANCFORT/MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La diminution ou l'augmentation de la dose de XEOMIN est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand. Plus le volume d'injection est faible, moins il y a de sensation de pression et de diffusion de la toxine botulinique de type A dans les muscles injectés. Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.

Instructions pour la reconstitution de la solution

XEOMIN est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

Il est de bonne pratique de réaliser la reconstitution du produit et la préparation des seringues sur des supports papier doublés de plastique pour recevoir tout déversement. Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution). La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool à 70° avant insertion de l'aiguille. Le solvant est injecté délicatement dans le flacon. Le flacon doit être jeté si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du diluant à l'intérieur du flacon. XEOMIN reconstitué est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.

Les dilutions possibles sont indiquées dans le tableau suivant :

Solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%))

Dose obtenue (unités par 0,1 ml)

0,5 ml

20,0 U

1,0 ml

10,0 U

2,0 ml

5,0 U

4,0 ml

2,5 U

8,0 ml

1,25 U

Précautions pour l’élimination

Toute solution reconstituée qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute fraction de solution injectable restante non utilisée doivent être jetées.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et matériels utilisés.

Pour une élimination en toute sécurité, les flacons non utilisés peuvent être reconstitués avec une petite quantité d'eau, puis autoclavés. Tous les flacons vides, les seringues et déversements devraient être stérilisés. Toute fraction restante de XEOMIN peut être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N) ou une solution diluée d'hypochlorite de sodium (NaOCl 0,5 % ou 1 %).

Après inactivation les flacons utilisés, seringues et matériels ne peuvent pas être vidés mais doivent être placés dans des récipients adaptés et éliminés conformément à la règlementation locale en vigueur.

Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique

· Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium pour la poudre ou bien avec un matériel absorbant sec pour le produit reconstitué.

· Les surfaces contaminées sont nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d'une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium puis séchées.

· Si le flacon est brisé, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et essuyer le produit, en évitant toute coupure cutanée.

· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d'hydroxyde de sodium ou d'hypochlorite de sodium puis rincer abondamment à l'eau.

· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution pour lavage ophtalmique.

· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être scrupuleusement suivies.

Autres

Sans objet.