ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Gabapentine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
GABAPENTINE AUROBINDO est utilisée pour traiter :
Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE AUROBINDO pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Les adultes et les enfants de plus de 6 ans doivent prendre GABAPENTINE AUROBINDO en association à leur traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE AUROBINDO peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, délancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, dendolorissement, de picotements, dengourdissement, de pincements et de coups daiguille, etc.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à lun des autres composants contenus dans GABAPENTINE AUROBINDO.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin pourrait vous prescrire des doses différentes,
· si vous est hémodialysé (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale) prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE AUROBINDO ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE AUROBINDO.
· Si vous prenez en même temps GABAPENTINE AUROBINDO et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE AUROBINDO à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE AUROBINDO au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE AUROBINDO :
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
· peut interférer avec examens biologiques. Si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE AUROBINDO.
Interactions avec les aliments et les boissons
GABAPENTINE AUROBINDO peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
GABAPENTINE AUROBINDO ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du ftus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE AUROBINDO.
Allaitement
GABAPENTINE AUROBINDO passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE AUROBINDO.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
GABAPENTINE AUROBINDO peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusquà ce quil soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE AUROBINDO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE AUROBINDO normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Continuez à prendre GABAPENTINE AUROBINDO tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Mode et voie dadministration
GABAPENTINE AUROBINDO est utilisée par voie orale. Avalez toujours les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.
Doses usuelles dans le traitement de lépilepsie
Adultes et adolescents
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(s) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE AUROBINDO n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique
Adultes
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Patients avec problèmes rénaux ou hémodialysés
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
De doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables dune augmentation deffets indésirables tels quels : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de la parole, somnolence et diarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de lhôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE AUROBINDO que la dose recommandé par votre médecin. Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable :
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE AUROBINDO sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, larrêt doit seffectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE AUROBINDO ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :
· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave).
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Si vous est hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10)
· infection virale,
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
· fatigue, fièvre.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100)
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles ou autres infections,
· diminution du nombre de globules blancs,
· anorexie, augmentation de l'appétit,
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
· vision floue et vision double,
· vertiges,
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
· vomissements, nausées (mal au cur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
· troubles de l'érection (impuissance),
· gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
· prise de poids,
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 1 000)
· réactions allergiques telles quurticaire,
· diminution des mouvements,
· accélération des battements du cur,
· gonflement du visage, du tronc et des membres,
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
· hallucinations,
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
· bourdonnements dans les oreilles,
· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
· inflammation du pancréas,
· couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du foie,
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez lhomme,
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,
· fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GABAPENTINE AUROBINDO 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est : gabapentine.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de gabapentine
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, crospovidone (type A), copovidone, cellulose microcristalline (KG 1000), cellulose microcristalline (PH-102), stéarate de magnésium
Pelliculage :
Hyprolose, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés de 600 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés, blancs, biconvexes, de forme elliptique, avec une barre de cassure profonde des deux côtés et gravés avec un « D » et « 24 » de part et dautre de la barre de cassure sur une face et sans inscription sur lautre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ce médicament est disponible en plaquettes (Polyamide/aluminium/PVC - Aluminium), de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés et en flacons (PEHD) de 20 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL
22 - 26 RUE DES GAUDINES
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
FRANCE
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22 - 26 RUE DES GAUDINES
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FRANCE
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.