ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013
STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Corticoréline (humaine)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
1. Quest-ce que Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
Stimu-ACTH est un médicament contenant de la corticoréline de synthèse. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain.
La corticoréline agit en augmentant la production par lhypophyse (une glande du cerveau) dune autre hormone appelée ACTH. A son tour, lACTH va agir en augmentant la production dune hormone appelée cortisol, par la glande surrénale (située au dessus du rein).
Pour quelle raison votre médecin vous a-t il prescrit Stimu-ACTH ?
Le test au Stimu-ACTH explore les modifications de la concentration de cortisol dans le sang après une injection unique de Stimu-ACTH dans une veine.
Ce médicament est donc utilisé car votre corps ne synthétise pas assez de cortisol. Le test va aider votre médecin à en trouver la cause.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la corticoréline) ou à lun des autres composants contenus dans Stimu-ACTH. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation dautres médicaments
Certains médicaments modifient la production dACTH et/ou de cortisol.
Afin de ne pas interférer avec les résultats du test au Stimu-ACTH, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et notamment :
· Si vous prenez un médicament de la famille des corticostéroïdes utilisés notamment pour traiter lasthme ou des inflammations.
· Si vous prenez un médicament de la famille des antihistaminiques utilisés notamment pour traiter des allergies ou des ulcères.
· Si vous prenez un médicament de la famille des antisérotoninergiques utilisés notamment pour traiter les migraines ou certaines nausées.
· Si vous prenez un médicament utilisé pour provoquer des contractions de lutérus (locytocine).
· Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une forme de diabète appelé diabète insipide, ou pour une incontinence urinaire (la desmopressine ou un médicament de la même famille).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament nest pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
A partir du 6ème mois de grossesse ce médicament ne doit pas être administré car les résultats du test seraient trop difficiles à interpréter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.
· Chez ladulte, la dose habituelle est dune ampoule de Stimu-ACTH à dissoudre dans 1 mL du solvant fourni dans la boîte.
· Chez ladulte en surpoids, la dose doit être ajustée à 2 microgrammes par Kg de masse corporelle.
· Chez lenfant, la dose doit être ajustée à 1 microgramme par Kg de masse corporelle.
Une seule injection sera réalisée pour effectuer le test.
Mode dadministration
Ce médicament sera reconstitué et vous sera injecté dans une veine par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce type dexamen (exploration des fonctions de lhypophyse).
Ce médicament ne doit pas être administré en même temps quune autre préparation injectable.
Prises de sang
· Avant linjection : une prise de sang vous sera faite. Cette prise de sang permet de vérifier la concentration des hormones avant linjection.
· Après linjection : des prises de sang seront effectuées pour vérifier lévolution dans le temps de la concentration des hormones. Une prise de sang vous sera faite 30 minutes après linjection. Des prises de sang additionnelles pourront être réalisées 15, 45, 60 et 90 minutes après linjection afin de mieux évaluer les concentrations dACTH et de cortisol.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû :
Si vous avez reçu des doses plus élevées, les effets indésirables décrits dans la rubrique 4 peuvent apparaître. Ces effets ne nécessitent pas de traitement particulier.
Vous pouvez également ressentir une baisse de tension avec une augmentation de votre rythme cardiaque. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Stimu-ACTH est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
· très fréquent (concerne plus dun utilisateur sur 10)
· fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (concerne moins dun utilisateur sur 10 000)
· inconnu (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)
Allergie :
· Une réaction allergique peut survenir peu fréquemment. Les signes sont : des rougeurs, des démangeaisons et/ou des gonflements.
· Une réaction allergique sévère peut survenir très rarement. Des symptômes liés à une hypotension ou à une augmentation du rythme cardiaque peuvent survenir.
Si lun de ces effets survient, informez immédiatement votre médecin.
Fréquent :
· une sensation de chaleur au niveau de la tête, du cou et du torse.
· des troubles transitoires de lodorat et du goût.
Peu fréquent :
· Une diminution de la pression artérielle.
· Une accélération du rythme cardiaque.
· Des bouffées de chaleur.
· Un besoin urgent duriner.
· Une sensation oppressante au thorax.
· Des difficultés à respirer.
· Une sensation de froid dans la bouche et la gorge.
· Des vertiges.
Rare :
· Une diminution brutale de la tension artérielle.
Fréquence inconnue :
· Une augmentation de la prolactinémie (hormone produite par lantéhypophyse, une glande du cerveau).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables saggravent, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Avant reconstitution :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire dorigine, à labri de la lumière.
Après reconstitution : la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est :
Corticoréline humaine....................................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme de trifluoroacétate de corticoréline.
Pour une ampoule.
Cette CRH est obtenue par synthèse.
Les autres composants sont :
Solvant :
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué pour ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que Stimu-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 ampoule de poudre et 1 ampoule de solvant.
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
FERRING GmbH.
Wittland 11
D-24109-Kiel
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.