ANSM - Mis à jour le : 06/03/2013
MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé
Dichlorhydrate de Manidipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.
La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants des comprimés (voir rubrique 6 pour la liste des composants).
· Si vous souffrez d'angor instable (douleur thoracique qui n'est pas causée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée;
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère;
· Chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé:
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).
· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).
· Si vous souffrez d'une pathologie cardiaque.
· Si vous prenez certains autres médicaments (voir rubrique «Prise d'autres médicaments»).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament pour l'une des situations suivantes:
· Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou les bêtabloquants
· Infections virales et bactériennes
· Troubles mentaux
· Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine, digoxine)
· Allergies (tels que terfénadine, astémizole)
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les patients ne doivent pas consommer de l'alcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'utilisation de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
Fertilité
Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
MANIDIPINE ne doit pas être administré chez l'enfant.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. N'arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous le dise.
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.
La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.
Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive et conduire à une diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé:
Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine:
Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10): maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention d'eau, palpitations, bouffées de chaleur.
Peu fréquents (≥ 1/1.000 et < 1/100): sensation de picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance ).
Rares (≥ 1/10.000 et < 1/1.000): somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.
Très rares (< 1/10.000): infarctus du myocarde, inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrine pré-existante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.
Fréquence inconnue: un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Dichlorhydrate de manidipine .............................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E101).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Boîte de 28, 30, 40, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI 36
56014 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.