ANSM - Mis à jour le : 06/03/2013
BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE
ANTI-ASTHMATIQUE
Ce médicament est un corticoïde.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.
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Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose dans les cas suivants :
allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Composition).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Mises en garde
En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée« que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme de l'enfant.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour soit 1/2 à 2 doses unitaires 2 fois par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPÉRATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose :
I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;
III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les générateurs ultrasoniques et ceux à membrane vibrante ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de Pulmicort.
COMMENT UTILISER BUDESONIDE MYLAN SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR (accompagné des schémas correspondants)
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
Fréquence d'administration
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n'auriez dû:
Consulter un médecin.
Dans tous les cas se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Quelques rares cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d'origine allergique ont été signalés.
Un bronchospasme peut rarement survenir.
Difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, dhyperexcitation ou dirritabilités, ont été rapportés. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Très rarement ont rapportés la survenue de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil) avec les corticoïdes par voie inhalée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Noter la date douverture sur le sachet.
La suspension étant stérile, lunidose entamée doit être jetée après lutilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est:
Budésonide micronisé...................................................................................................................... 0,50 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont:
Edétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUDESONIDE MYLAN 0,50 mg/2ml suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. Boîte de 20 récipients unidoses.
mylan s.a.s.
117 allee des parcs
69800 saint-priest
mylan s.a.s.
117 allee des parcs
69800 saint-priest
laboratoire unither
zi longpre
10 rue andre durouchez
80084 amiens cedex 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France) www.afssaps.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.