Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

Dénomination du médicament

DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Budésonide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.

Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.

Indications thérapeutiques

DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale est utilisée chez l'adulte dans les cas suivants :

· traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées) ;

· traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique) ;

· traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille ;

· si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois ;

· si vous avez pris des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament. Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale ;

· si vous avez des ulcérations à l'intérieur des narines ;

· si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre »), du nez ou des yeux;

· si vous avez des saignements de nez ;

· si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri ;

· si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose »): vous devez utiliser DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique ;

· si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme; votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire ;

· si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »). Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :

· la troléandomycine: antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes,

· l'itraconazole: médicament pour traiter les infections fongiques,

· la ciclosporine: médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe,

· l'éthinylstradiol, utilisé pour une contraception.

Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas utiliser DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être pendant le traitement, signalez-le dès que possible à votre médecin.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale.

Vous devez donc signaler à votre médecin si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3. Comment utiliser DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Le sorbate de potassium est un des composants de DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale. Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale est destiné à un usage nasal exclusivement. Il est destiné à être administré par pulvérisation dans vos narines selon les instructions qui figurent ci après.

Posologie

Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins. Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.

Rhinite allergique

Posologie initiale

Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :

La dose initiale recommandée de DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale par jour (256 microgrammes).

Vous pouvez utiliser ce médicament soit :

· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ;
ou

· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.

Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui précèdent la période d'apparition des symptômes. Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.

Dose d'entretien

Ce médicament agit en 7 à 14 jours. Le médecin peut ensuite réduire la posologie.

Polypes nasaux

Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans :

Vous pouvez utiliser ce médicament soit :

· une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin;
ou

· deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.

Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.

Dès que les symptômes ont régressé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.

Il n'y a pas lieu d'augmenter la dose au-delà de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale car il n'en résultera aucune augmentation de son efficacité

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale. Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace. N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.

Méthode d'administration

1. Avant d'administrer le médicament, mouchez-vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.

2. Agitez le flacon (figure 1). Retirez le capuchon de protection.

Figure 1.

3. Maintenez le flacon vertical comme sur la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament). Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.

Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si vous utilisez DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale dans un intervalle plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.

Figure 2.

4. Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3. Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué). Procédez de la même façon pour l'autre narine.

Remarque: il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.

Figure 3.

5. Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.

6. Conservez le flacon en position verticale.

Nettoyage du flacon de DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale

Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement. Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :

· Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).

· Rincerez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.

· N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.

· Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisez plus de DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Continuez le traitement en prenant la dose habituelle. Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.

Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 μg/dose de DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel. N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).

Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent). Dans ce cas, un traitement complémentaire pour les autres symptômes peut être prescrit par votre médecin.

Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par DESONAIR, suspension pour pulvérisation nasale:

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10)

Les effets indésirables suivants peuvent se produire immédiatement après l'utilisation de ce médicament :

· éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez ;

· écoulement nasal légèrement sanglant ;

· saignement de nez.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)

· gonflement (dème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-dème): dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin ;

· urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties) ;

· éruption ;

· démangeaison ;

· irritation de la peau.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :

· fragilité osseuse ;

· augmentation de la pression intraoculaire ;

· opacité du cristallin (qui est une structure de l'il) ;

· ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, notamment après la prise de doses élevées pendant une période prolongée.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· perforation dans le cartilage qui sépare les narines ;

· ulcérations à l'intérieur du nez ;

· inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions. Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes. Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

La substance active est :

Budésonide.

Les autres composants sont :

Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89: 11, m/m)), polysorbate 80, sorbate de potassium (E 202), glucose anhydre, édétate disodique, acide chlorhydrique concentré, acide ascorbique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

DESONAIR 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est une suspension homogène blanche en flacon de 120 doses.

Boîte de 1, 3 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ