ANSM - Mis à jour le : 20/02/2013
OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable
Oxytocine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,
· chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ),
· hémorragie de la délivrance.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie à l'un des constituants,
· accouchement difficile,
· fragilité de l'utérus,
· augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance ftale quand l'accouchement n'est pas imminent,
· troubles cardiovasculaires,
· épisodes antérieurs de mort ftale in utero et d'hématome du placenta,
· placenta praevia (anomalie de position du placenta).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ses femmes, loxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.
Précautions demploi
OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dune baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et dune accélération réflexe du rythme cardiaque.
Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cur ftal) en cas d'accouchement dirigé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des prostaglandines, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion en I.V. lente.
Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Mode et voie d'administration
Voie injectable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :
Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance ftale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en larrêt immédiat de ladministration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.
En cas dintoxication par leau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Une injection intraveineuse rapide dOXYTOCINE PANPHARMA peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
Rarement :
· nausées, vomissements,
· troubles du rythme cardiaque,
· prolongation de la durée de lintervalle QTc sur lélectrocardiogramme,
· anomalie du système de coagulation du sang.
Très rarement :
Ladministration trop prolongée dOXYTOCINE PANPHARMA peut induire une rétention deau pouvant provoquer des maux de tête et nausées.
Exceptionnellement :
Réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?
La substance active est :
Oxytocine............................................................................................................................................. 5 U.I
Pour 1 ml de solution injectable
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable solution claire en ampoule de 1 ml, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
panpharma
zi du clairay - LUITRE
35133 fougeres
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zi du clairay - LUITRE
35133 fougeres
rotexmedica gmbH
ARZNEIMITTELWERK
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.