ANSM - Mis à jour le : 25/01/2013
NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
Vinorelbine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Navelbine se présente sous la forme dune solution injectable administrée par voie intraveineuse.
Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 18 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vinorelbine (substance active) ou à dautres vinca-alcaloïdes.
· Si vous êtes allergique à lun des autres composants contenus dans Navelbine (voir rubrique 6 de cette notice).
· Si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs (neutrophiles) ou une infection sévère durant les deux dernières semaines.
· Si vous avez un faible taux de plaquettes.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.
· Si vous allaitez.
· Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez dêtre vacciné(e).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon :
Veuillez informer votre médecin si :
· Vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleurs thoraciques sévères.
· Vous avez reçu une radiothérapie dont le champ dirradiation incluait le foie.
· Vous présentez des signes ou symptômes dinfection (par exemple fièvre, frissons, toux).
· Vous allez être vacciné.
· Votre fonction hépatique nest pas normale.
· Vous êtes traité par de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de litraconazole ou du posaconazole, car leur association avec la Navelbine est déconseillée (voir rubrique Prise dautres médicaments).
La prise de Navelbine avec un vaccin vivant atténué (autre que le vaccin de la fièvre jaune, voir Contre-indications) est déconseillée (voir rubrique Prise dautres médicaments).
Avant et durant le traitement avec Navelbine, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si les résultats de lanalyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusquau retour à la normale de vos résultats danalyse.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être associé avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Contre-indications).
Lassociation de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole...), avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-épileptiques), avec litraconazole ou le posaconazole (médicaments antifongiques), est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il ny a pas dintéraction connue avec les aliments ou les boissons lors de lutilisation de Navelbine.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Fertilité
Il est conseillé aux hommes traités avec Navelbine de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusquà trois mois après larrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que Navelbine peut altérer la fertilité masculine de façon irréversible.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusquà trois mois après larrêt du traitement.
Grossesse
Ne prenez pas Navelbine si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.
Si vous êtes enceinte et devez recevoir Navelbine, ou si une grossesse survient pendant le traitement par Navelbine, prévenez immédiatement votre médecin et demandez à votre médecin quels sont les risques potentiels pour lenfant à naître.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Navelbine, si vous allaitez.
Lallaitement doit être interrompu si le traitement par Navelbine est nécessaire.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.
Cependant, la prudence est nécessaire en cas d effets indésirables liés à ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Navelbine est utilisé chez les patients de plus de 18 ans.
Navelbine nest pas recommandé pour une utilisation chez lenfant de moins de 18 ans.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avant et pendant le traitement avec Navelbine, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin. Les résultats de votre analyse permettront de décider si vous pouvez recevoir ou non le traitement. La dose dépendra à la fois de votre taille, de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle et déterminera la dose que vous recevrez.
Mode dadministration
Navelbine doit être dilué avant administration. Navelbine doit être administré uniquement par voie intraveineuse. Le traitement sera administré par perfusion sur une période de 6 à 10 minutes. Après administration, la veine sera rincée abondamment à laide dune solution stérile.
Fréquence d'administration
Navelbine est habituellement administré une fois par semaine. La fréquence sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon que vous nauriez dû :
La dose de Navelbine est déterminée avec précaution et vérifiée par votre médecin et votre pharmacien. Cependant, dans lhypothèse où vous receviez plus de Navelbine que vous nauriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Des symptômes sévères liés aux éléments du sang peuvent survenir ainsi que des signes dinfection (tels que fièvre, frissons, toux). Vous pourrez également présenter une constipation sévère. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez de prendre NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon :
Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter votre traitement. Cependant, si vous souhaitez arrêter votre traitement plus tôt que prévu, vous devrez discuter des autres options avec votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de votre médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Pendant lutilisation de Navelbine, si vous voyez apparaître lun des symptômes suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :
· Signes dune infection sévère tels que toux, fièvre et frissons.
· Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous nêtes pas allé à la selle durant plusieurs jours.
· Vertiges et étourdissements sévères lors du passage à la position debout.
· Douleur thoracique sévère inhabituelle.
· Signes dallergie tels que démangeaison, difficultés respiratoires.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par Navelbine. Ces effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue.
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Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus dun patient sur 10) : |
Que devez vous faire? |
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· Sensation décurement (nausées). · Vomissement. |
Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent incontrôlables. Ces effets indésirables peuvent être contrôlés par un traitement conventionnel. |
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· Chute des globules blancs pouvant causer des infections bactériennes, virales ou fongiques touchant différentes parties de lorganisme (infections respiratoires, urinaires, gastro-intestinale et autres éventuellement). |
Contactez immédiatement votre médecin, notamment si votre température atteint 38°C ou plus. |
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· Une chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, une fatigue ou un essoufflement. · Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher. · Une faiblesse des membres inférieurs. · Constipation. Si vous souffrez de douleurs abdominales ou si vous nêtes pas allé à la selle depuis plusieurs jours. |
Contactez votre médecin dès que possible afin dêtre traité, si lun de ces symptômes devient sévère. |
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· Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors dun traitement prolongé. · Réactions au site dinjection de Navelbine telles que : o Rougeur (érythème). o Sensation de brûlure. o Décoloration de la veine. o Inflammation de la veine (phlébite). |
Contactez immédiatement votre médecin, si lun de ces symptômes devient sévère. |
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· Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge (stomatites). |
Contactez votre médecin dès que possible afin dêtre traité. |
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· Elévation des enzymes du foie. |
Votre médecin vérifie votre fonction hépatique quand vous recevez une chimiothérapie. |
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Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients traités sur 100) : |
Que devez vous faire? |
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· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou dhématomes. · Douleurs articulaires (arthralgies). · Douleurs de la mâchoire. · Douleurs musculaires (myalgies), |
Contactez votre médecin dès que possible afin dêtre traité, si lun de ces symptômes devient sévère. |
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· Diarrhées. |
Appelez votre médecin immédiatement. |
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· Fatigue (asthénie). · Fièvre. · Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur. Ces symptômes sont attendus pendant la chimiothérapie. |
Demandez conseil à votre médecin si les symptômes persistent. |
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Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) : |
Que devez vous faire? |
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Effets sur votre sang : · Signes dinfection sévère tels que toux, fièvre, tremblements et infection sanguine. Effets votre système nerveux · Difficultés importantes pour bouger ainsi quau niveau de la sensation du toucher (paresthésies). Effets sur votre cur et vos vaisseaux sanguins · Diminution de la pression artérielle (hypotension) avec des symptômes tels quétourdissements et vertiges. · Augmentation de la pression artérielle (hypertension) avec des symptômes comme les maux de tête. · Une sensation de chaleur soudaine ainsi quun rougissement de la peau du visage et du cou (bouffées vasomotrices). · Sensation de froid au niveau des mains et des pieds (refroidissement des extrémités). Effets sur votre système respiratoire : · Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme). |
Contactez immédiatement votre médecin si vous voyez apparaître lun de ces effets. |
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Effets indésirables rares (Peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) : |
Que devez vous faire?
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Effets sur votre cur et vos vaisseaux sanguins · Douleurs thoraciques sévères, crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde). · Chute importante de la tension artérielle entraînant étourdissement et évanouissement (hypotension sévère, collapsus). Effets sur votre système respiratoire : · Difficultés respiratoires (pneumopathie interstitielle), en particulier si vous recevez un autre anticancéreux appelé mitomycine C, · Constipation sévère avec douleur abdominale quand vous nêtes pas allé à la selle depuis plusieurs jours (iléus paralytique). · Pancréatite. Effets sur votre sang · Hyponatrémie sévère correspondant à un faible taux de sodium dans votre sang pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et coma. Réactions allergiques : · Eruption cutanée (rash, réaction cutanée généralisée). · Ulcérations au niveau du site dinjection (nécrose locale). |
Contactez immédiatement votre médecin si vous voyez apparaître lun de ces effets indésirables.
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Effets indésirables très rares (peuvent survenir chez moins de 1 patient traité sur 10000) : |
Que devez vous faire? |
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· Infections graves menaçant le pronostic vital telles que fièvre importante avec infection des voies respiratoires et infections à dautres endroits de votre corps (septicémie). · Battements irréguliers de votre cur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque. |
Contactez immédiatement votre médecin si vous voyez apparaître lun de ces effets indésirables.
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Dautres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :
· Réactions allergiques généralisées. Ces réactions sont graves et peuvent entraîner des difficultés respiratoires sévères, des vertiges, une éruptions cutanée sur votre corps entier, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge (choc anaphylactique, anaphylaxie, réaction de type anaphylactoïde).
· Une chute des globules blancs associée à de la fièvre (neutropénie fébrile), une infection généralisée en combinaison avec la chute des globules blancs (neutropénie septique).
· Un faible taux sanguin de sodium dû à une hyperproduction dune hormone qui entraîne une rétention liquidienne et dont résulte une fatigue ou une confusion (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone anti-diurétique SIADH).
· Perte dappétit (anorexie).
· Rougeurs des pieds et des mains (érythème)
Si vous souffrez dun de ces effets indésirables ou si vous présentez un autre symptôme ou une sensation inhabituelle, vous devez contactez dès que possible votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NAVELBINE après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte (EXP).
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après dilution de Navelbine dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou dans une solution injectable de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée durant 8 jours à température ambiante (20°C +/- 5°C) ou au réfrigérateur (2°C à 8°C) à l'abri de la lumière, dans un flacon de verre neutre, ou une poche en PVC ou en acétate de vinyle.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?
La substance active est:
Ditartrate de vinorelbine .................................................................................................................. 13,85 mg
Quantité correspondant à vinorelbine ............................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est une solution limpide incolore à légèrement jaune avec un pH compris entre 3,3 et 3,8 et se présente sous forme de solution injectable en flacon (1 ml). Boîte de 1 et 10 flacon(s).
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 BOULOGNE CEDEX
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Avenue du Bearn Idron
64320 IDRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La préparation et l'administration de Navelbine doivent être effectuées par des personnes expérimentées. Lunettes de protections, gants jetables, masques chirurgical jetable et blouse jetable doivent être portés. Les éventuels déversements accidentels ou fuites de produit doivent être épongés.
En cas de contact du produit avec l'il, faire immédiatement un lavage abondant et prolongé à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. En cas de projection cutanée accidentelle, procéder à un lavage abondant à l'eau puis au savon doux suivi d'un rinçage abondant et prolongé.
Une fois préparé, toute surface exposée au produit doit être correctement nettoyée et les mains et visages lavés.
Il n'y a pas d'interaction contenu/contenant entre Navelbine et le flacon de verre neutre, la poche PVC, la poche en acétate de vinyle ou le kit de perfusion avec tube en PVC.
Il est recommandé de perfuser Navelbine sur une courte durée 6 à 10 minutes après dilution dans 20 à 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium 0,9 % ou dans une solution injectable de glucose 5%. Après administration, la veine doit être correctement rincée à l'aide d'au moins 250 ml de solution isotonique.
Navelbine doit être administré strictement par voie intraveineuse : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation de passage du produit en dehors de la veine (tissu sous cutané) dans le tissu environnant durant l'administration, une importante irritation locale peut survenir. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection, de rincer la veine avec une solution saline et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre voie veineuse. L'application de chaleur modérée facilite la diffusion du produit et semble réduire le risque de cellulite. En cas d'extravasation, afin de réduire le risque de phlébite, des glucocorticoïdes par IV peuvent être immédiatement administrés. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.
Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé en conformité avec la réglementation en vigueur.
Sans objet.