Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2013

Dénomination du médicament

PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation

Graphite de haute pureté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

PULMOTEC, en présence de pertechnétate (^99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.

Après inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques des poumons.

Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire. L'administration du Technegas est généralement associée à l'injection intraveineuse d'un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de l'irrigation sanguine des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation:

Pas de contre-indication connue à ce jour.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation:

Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré qu'en milieu hospitalier ou dans un établissement comparable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières après l'administration de ce produit.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen.

L'emploi du Technegas entraîne l'administration d'une faible quantité de radioactivité.

Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s'il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de l'étude.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Pas d'interaction avec d'autres médicaments connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire s'il existe une éventualité que vous soyez enceinte, ou si vous allaitez.

· L'utilisation d'un radionucléide chez une femme enceinte fait l'objet d'une attention toute particulière.

· Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s'il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.

· Si l'administration du Technegas s'avère indispensable lorsque vous allaitez, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera d'interrompre l'allaitement pendant une durée de 12 heures après l'administration et le lait produit pendant cette période sera éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

· Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire déterminera la quantité de Technegas qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphie donnant l'information médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ 40 MBq inhalés pour un adulte.

Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité. MBq = mégabecquerel.

Pour les enfants des activités plus faibles sont utilisées.

· Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalation étant dépourvue d'oxygène, de l'oxygène pourra vous être administré pendant quelques instants avant l'inhalation de Technegas. Il existe plusieurs possibilités d'administration du produit et pour déterminer la méthode qui vous est le plus appropriée, dans un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demandé d'essayer de respirer avec l'embout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manuvre, l'embout buccal étant connecté au générateur de Technegas.

· Si vous êtes gêné pendant l'administration du produit, vous pouvez retirer l'embout buccal entre deux inhalations de Technegas.

· Afin d'obtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous être administré en position couchée.

· Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournir à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire l'information recherchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation que vous n'auriez dû:

· Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.

· En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire abondamment et d'uriner fréquemment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PULMOTEC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Très fréquent	affecte plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquent	affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent	affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rare	affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare	affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

De rares cas d'étourdissement et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à une baisse transitoire de l'oxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de la première respiration de Technegas, dépourvu d'oxygène. Ce risque est minimisé par l'administration d'oxygène avant l'inhalation du Technegas.

Si ces effets surviennent, le médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous remettra en contact avec l'air ambiant ou de l'oxygène.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire.

5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

Cette information est destinée aux professionnels de santé.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Vous n'aurez pas à vous procurer ou à conserver ce médicament pour diagnostic. Le personnel hospitalier du service de médecine nucléaire où sera pratiqué l'examen s'en chargera. Ce qui suit est pour votre information uniquement.

Conditions de conservation

L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administré après la date de péremption.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation ?

La substance active est:

La graphite de haute pureté: 1, 340 g pour un creuset.

Les autres composants sont:

Il n'y a pas d'autre composant.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur ?

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Solide pour poudre d'inhalation.

Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C un produit radioactif, le pertechnétate (^99mTc) de sodium, préalablement placé dans un creuset en graphite de haute pureté (pièce de carbone d'une forme spécifique).

Technegas est un aérosol (particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).

5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets Pulmotec présentées dans une boîte en carton.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

ULYSSES HOUSE

FOLLEY STREET

DUBLIN 1

IRLANDE

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

Route nationale 306, Saclay