Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2013

Dénomination du médicament

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Dexkétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

KETESSE est un antalgique de la classe des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter la douleur aigue d’intensité modérée à sévère, lorsque la voie orale n’est pas adaptée, telles que douleurs post-opératoires, colique néphrétique (douleur intense au niveau des reins) et lombalgies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· allergie (hypersensibilité) au dexkétoprofène trometamol ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· allergie à l’acide acétylsalycilique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· asthme ou antécédents de crise d’asthme, de rhinite aiguë (inflammation de courte durée de la paroi nasale), de polypes dans le nez (boules dans le nez dues à l’allergie), d’urticaire (éruption cutanée), d’angioedème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de sifflements dans la poitrine après la prise d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres anti-inflammatoire non stéroïdiens.

· antécédents ou présence d'ulcère peptique, de saignements de l'estomac ou des intestins, ou de troubles digestifs chroniques (digestion difficile, brûlure d'estomac),

· antécédents de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· maladie des intestins avec inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· insuffisance cardiaque sévère, troubles modérés ou sévères de la fonction rénale ou troubles sévères de la fonction hépatique,

· troubles du saignement ou troubles de la coagulation,

· 3ème trimestre de la grossesse ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· allergie ou antécédents de problèmes allergiques,

· maladie des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), ainsi que rétention hydrosodée, ou existence de l'un de ces troubles par le passé,

· prise de médicaments diurétiques ou existence d'une très faible hydratation et d'un volume sanguin réduit dus à une perte excessive en eau (lié à des urines excessives, diarrhée ou vomissement),

· problèmes cardiaques, antécédent d'attaque cérébrale, ou existence d'un facteur de risque pour ces pathologies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou de consommation tabagique), veuillez parler de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien; les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépassez la dose recommandée ni la durée de traitement,

· sujet âgé: vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Si l'un des effets décrits survient, consultez immédiatement votre médecin,

· antécédents de maladie chronique des intestins (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),

· antécédents ou présence d’autres troubles de l’estomac ou des intestins,

· utilisation de médicaments qui augmentent le risque d’ulcère peptique ou de saignements, tels que les corticoïdes par voie orale, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), des médicaments évitant la formation de caillots sanguins tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin avant de prendre KETESSE : votre médecin pourra vous demander de prendre des médicaments pour protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d’acide gastrique),

· troubles de la formation du sang et des cellules sanguines,

· lupus érythémateux disséminé ou une autre connectivite mixte (troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),

· si vous êtes une femme ayant des troubles de la fertilité (KETESSE peut altérer votre fertilité, par conséquent vous ne devez pas le prendre si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous faites des tests de fertilité),

· si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de la grossesse.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas KETESSE si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, par exemple).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de KETESSE :

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique (aspirine), corticoïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation de caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter les troubles de l’humeur.

· Méthotrexate, utilisé dans l’arthrite rhumatoïde et le cancer.

· Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans l’épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée ou de troubles cardiaques.

· Pentoxyfylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Antibiotiques de type aminosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Chlorpropramide et glibenclamide, utilisés dans le diabète.

Associations à prendre en compte

· Antibiotiques de type quinolones (tels que ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour les infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et pour les transplantations d’organes.

· Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénicide, utilisé dans la goutte.

· Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé comme abortif (pour interrompre une grossesse).

· Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

· Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d’autres médicaments avec KETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

KETESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament :

· Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, car KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous.

· Vous ne devez pas prendre KETESSE si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KETESSE peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Chaque ampoule de KETESSE contient 200 mg d’éthanol, équivalent à 5 ml de bière ou 2,08 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, principalement sous forme de sodium libre.

3. COMMENT UTILISER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours KETESSE tel que votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin.

Votre médecin vous dira quelle est la dose de KETESSE dont vous avez besoin, en fonction du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur.

La dose recommandée est généralement de 1 ampoule (50 mg) de KETESSE toutes les 8-12 heures. Si nécessaire, une seconde injection peut être réalisée 6 heures après la première. Dans tous les cas, la dose totale journalière de 150 mg de KETESSE (3 ampoules) ne devra pas être dépassée.

Le traitement par injection doit être uniquement utilisé pendant la phase aigue (pas plus de 2 jours). Passer à un antalgique par voie orale dès que possible.

Chez les patients âgés ayant une dysfonction rénale et les patients ayant des troubles rénaux ou hépatiques, la dose totale journalière ne doit pas dépasser 50 mg de KETESSE (1 ampoule).

Méthode d’administration

KETESSE peut être administré par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse (les modalités techniques pour une injection intraveineuse sont indiquées dans la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé »).

Lorsque KETESSE est administré par voie intramusculaire, la solution doit être injectée immédiatement après son extraction de l’ampoule colorée, par injection lente dans le muscle.

Seule une solution claire et limpide peut être utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une trop forte dose de ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de prendre l’étui ou la notice de ce médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l’horaire prévu (voir rubrique 3 « Comment utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?»).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tous n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d’apparition.

· Effets indésirables fréquents : plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10

· Effets indésirables peu fréquents : plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100

· Effets indésirables rares : plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000

· Effets indésirables très rares : moins de 1 personne sur 10000, incluant les cas isolés

Effets indésirables fréquents

Nausées et/ou vomissements, douleur au point d’injection, réaction au point d’injection, par exemple inflammation, ecchymoses ou hémorragie.

Effets indésirables peu fréquents

Vomissements de sang, tension artérielle basse, fièvre, vision floue, sensations vertigineuses, somnolence, troubles du sommeil, maux de tête, anémie, douleur abdominale, constipation, problèmes digestifs, diarrhée, sècheresse de la bouche, bouffées vasomotrices, éruption cutanée, dermatite, démangeaisons, augmentation de la transpiration, fatigue, douleur, sensation de froid.

Effets indésirables rares

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie ulcéreuses peptique, tension artérielle élevée, évanouissement, respiration trop lente, inflammation des veines superficielles due à un caillot sanguin (thrombophlébite superficielle), extrasystole, battements cardiaques rapides, œdème périphérique, œdème laryngé, sensation anormale, sensation de fièvre et de frissons, tintements dans les oreilles (acouphènes), démangeaisons, jaunisse, acné, douleur au dos, douleur rénale, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, raideur musculaire, raideur articulaire, crampe musculaire, tests de la fonction hépatique anormaux (tests sanguins), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), augmentation des triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie), corps cétoniques dans les urines (cétonurie), protéines dans les urines (protéinurie), atteintes des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables très rares

Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (angioedème), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, pancréatite, sensibilité de la peau et hypersensibilité à la lumière, atteinte rénale, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l’estomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d’effets indésirables dus à l’utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, particulièrement si vous êtes âgé.

Interrompez l’utilisation de KETESSE dès que vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée, ou d’une lésion sur les surfaces muqueuses (par exemple la surface à l’intérieur de la bouche), ou tout signe d’allergie.

Au cours du traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrique et un gonflement (particulièrement au niveau des chevilles et des jambes), une augmentation de la tension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque d’attaque cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte (troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs), les médicaments anti-inflammatoires peuvent être la cause, rarement, de fièvre, maux de tête et de raideur de la nuque.

Prévenez immédiatement votre médecin si les signes d’une infection apparaissent ou s’aggravent lorsque vous utilisez KETESSE.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ampoule. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion si vous remarquez que la solution n’est pas claire et limpide mais présente des signes de détérioration (tels que des particules).

KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Jeter toute quantité de produit inutilisée (voir ci-dessous).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est :

Dexkétoprofène ............................................................................................................................. 50,00 mg

Sous forme de dexkétoprofène trométamol ...................................................................................... 73,80 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène.

Les autres composants sont :

Ethanol (à 96 pour cent), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que KETESSE 50 mg/2 ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore.

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en ampoule de 2 ml, boîtes de 1, 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de verre coloré de type I.

Toutes les présentations peuvent ne pas être comercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

1, avenue de la Gare

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7 RUE DU JURA

SILIC 528

94633 RUNGIS CEDEX

FRANCE

Fabricant

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA SETTE SANTI, N°3

50131 FLORENCE

ITALIE

ou

ALFA WASSERMANN S.P.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PESCARA)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Perfusion intraveineuse :

Le contenu d’une ampoule (2 ml) de KETESSE doit être dilué dans un volume de 30 à 100 ml de solution saline normale, de glucose à 5% ou de Ringer lactate. La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse lente, en 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière du jour.

Bolus intraveineux :

Si nécessaire, le contenu d’une ampoule (2 ml) de KETESSE peut être administré par bolus intraveineux lent qui ne doit pas durer moins de 15 secondes.

KETESSE est contre-indiqué pour les administrations par voie centrale (intrathécale ou épidurale) compte tenu de la présence d’éthanol.

Instructions pour la manipulation du produit :

Lorsque KETESSE est administré par bolus intraveineux, la solution doit être administrée immédiatement après son extraction de l’ampoule colorée.

Pour la perfusion intraveineuse, la solution doit être diluée de façon aseptique et protégée de la lumière du jour.

Seule une solution claire et lipide peut être utilisée.

Compatibilités :

KETESSE s’est montré compatible lorsque mélangé dans de petits volumes (par exemple dans une seringue) avec des solutions injectables d’héparine, lidocaïne, morphine et théophylline.

La solution injectable diluée tel qu’indiqué est une solution claire. KETESSE, dilué dans un volume de 100 ml de solution saline normale ou de solution de glucose s’est montré compatible avec les solutions injectables suivantes : dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine et théophylline.

Aucune absorption de la substance active n’a été trouvée lorsque les solutions diluées de KETESSE ont été conservées dans des sacs plastiques ou dans des dispositifs d’administration en Ethyl Vinyl Acetate (EVA), Propionate de Cellulose (CP), PolyEthylène de Basse Densité (LDPE) et Chlorure de PolyVinyl (PVC).

Autres

Sans objet.