ANSM - Mis à jour le : 18/01/2013
PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Il est utilisé pour la réalisation dexamens afin détudier le bon fonctionnement de vos reins (mesure du débit de filtration des glomérules, un des constituants du rein).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais ce médicament :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au polyfructosan (la substance active) ou à lun des autres composants (voir rubrique 6 : « Informations supplémentaires»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ce médicament :
· Si vous êtes insuffisant cardiaque sévère ou insuffisant rénal sévère, il existe un risque de surcharge volémique (excès de liquide dans le corps).
· La substance active et certains de ses dérivés sont susceptibles dentrainer des réactions immunes (réactions de défense de votre organisme).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Avant et pendant un examen par ce médicament, vous devez boire pour garantir une hydratation et une vidange correcte de la vessie et pour compenser les pertes urinaires au cours de lexamen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de PROINULINE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Chaque fois que possible, vous devrez avoir suivi un régime sans protéine animale.
Avant le test, vous devez :
· être à jeun de protéine animale.
· être au repos pendant 1 heure.
· avoir bu 10 mL deau ou équivalent par kilogramme de poids corporel. (Par exemple : 700 mL pour une personne de 70 kg).
Pendant la phase de clairance (c'est-à-dire lorsque vos reins filtrent le sang) et en particulier pendant des périodes intermédiaires du protocole, il est recommandé dentretenir le niveau dhydratation pour compenser la quantité durine éliminée (voir rubrique « Aliments et boissons »).
Vous serez surveillé(e) par un médecin au cours de lexamen.
Lexamen sera effectué dans un hôpital, une clinique, ou un cabinet en ville.
Le personnel saura quelles précautions prendre pour lexamen.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera linjection de ce médicament.
Mode dadministration
Ce médicament vous sera administré par injection lente dans une veine. La durée de cette perfusion pourra varier en fonction du protocole dexamen. Vous devez boire régulièrement pendant toutes ces phases (voir rubrique « Aliments et boissons »).
Votre médecin diluera ce médicament de façon adéquate avant linjection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent survenir, dont de rares cas de chocs anaphylactiques (réaction allergique très sévère pouvant mettre la vie en danger).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est le polyfructosan : 20 mL de solution injectable en contiennent 5g.
Les autres composants sont : solution de lactate de sodium à 50%, hydroxyde de sodium ou acide lactique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Comment se présente ce médicament ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, contenue dans une ampoule. Une boîte de PROINULINE SERB 25 % contient 25 ampoules.
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
SERB
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75008 Paris
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INFORMATIONS DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
· Tenez compte du risque de surcharge volémique, en particulier chez l'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.
· Le polyfructoasan et certains polymères de fructose sont susceptibles de se lier à des immunoglobulines monoclonales et des chaines légères. Le produit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactions immunes.
· Ne dissolvez pas le polyfructosan dans une solution de lévulose, en raison du risque d'interférence avec le dosage du polyfructosan.
· En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique de façon concomitante, nutilisez pas de solution isotonique de glucose pour les dilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acide para-amino-hippurique.
Posologie et Mode d'Administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Avant le test, le patient doit être à jeun de protéine animale, au repos pendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogramme de poids corporel avec compensation des pertes urinaires.
Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est nécessaire dadministrer une dose de charge suivie dune perfusion dentretien.
Dose de charge:
La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée à partir de la dose dentretien (Cf. ci-dessous).
Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de la dose de charge en 12 min au débit de 5mL/min.
Perfusion d'entretien:
Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant la période d'observation.
Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de la créatinine endogène calculée à partir de lestimation du débit de filtration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids, taille, sexe, âge et valeur de créatinine plasmatique, selon la formule suivante :
Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.
La dose dentretien sera administrée par perfusion après dissolution dans Q.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.
Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurs périodes de clairance d'environ 30 min chacune.
Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :
DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire (mL/min)
C in, urine : concentration en PROINULINE dans lurine (mg/l)
C in, plasma : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/l)
V urine : débit urinaire (mL/min)
Peu de données sont disponibles chez lenfant et ladolescent.
Non modifié